Rechtsrahmen
Der Gesetzgeber setzte bei der Ausgestaltung des Rechtsrahmens für DiGA auf drei unterschiedliche Normtypen. Auf oberster Ebene findet sich das Parlamentsgesetz, das Digitale Versorgungsgesetz (DVG), welches den Rahmen, die entscheidenden Eckpfeiler und Kriterien definiert. Eine zweite Ausgestaltung des DVG-Rahmens erfolgt durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der sogenannten Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Gemäß § 139 e Abs. 9 SGB V soll die DiGAV maßgebliche Detailfragen zu den materiellen Anforderungen von DiGA, dem Aufnahmeverfahren in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 139 e SGB V („DiGA-Verzeichnis“) sowie zum Schiedsverfahren bezüglich des Vergütungsbetrags regeln.
Bei dem dritten Normtyp handelt es sich um eine Verwaltungsvorschrift des BfArM, dem sogenannten DiGA-Leitfaden, welcher Ende April 2020 veröffentlicht wurde.