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Der Markt mit DiGAs boomt. Doch was sollten Hersteller:innen bei der sicheren und schnellen Entwicklung beachten?
Welche Besonderheiten müssen bei der Data Privacy beachtet werden? Was bedeutet der Begriff „Interoperabilität“? Und worauf kommt es bei Usability und Barrierefreiheit an?
Miriam Schulze stellt Fallstricke und geschickte Lösungen vor.
Die möglichen Einsatzszenarien von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik scheinen unendlich. Doch um KI bei der Entwicklung von Produkten der Medizintechnik einsetzen zu dürfen, müssen Hersteller:innen diverse Anforderungen beachten.
Welche Regularien gelten für den europäischen Markt und was müssen Hersteller:innen beachten, um das Produkt in den USA zulassen zu können?
Alfred Koch gibt Ihnen einen Überblick.
Miriam Schulze hat in Dresden Informatik studiert und ist seit mehr als 10 Jahren im Bereich der Medizintechnik mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Softwareentwicklung tätig. Als Director Medical Engineering bei BAYOOMED ist sie auf die standardkonforme Entwicklung von sicherheitskritischer medizinischer Software und mobilen medizinischen Apps nach IEC 62304 spezialisiert.
In den letzten Jahren war Miriam Schulze als Product Owner an zahlreichen Projekten in den Bereichen Diabetes Care, Zahnmedizin, IVD und Allergologie beteiligt. Sie und ihr Team unterstützen mehr als 400 pharmazeutische und medizinische Kunden in jeder Phase des Produktlebenszyklus: von der Spezifikation und Beratung über die Entwicklung bis zur CE-Kennzeichnung & FDA-Zulassung.
Alfred Koch ist Volljurist mit dem Schwerpunkt Medizinrecht, Qualitätsmanagementbeauftragter und Datenschutzbeauftragter für BAYOOMED. Nach Zwischenstationen in internationalen Anwaltskanzleien sowie in der Rechtsabteilung eines internationalen Pharmakonzerns verantwortet er nun bei BAYOOMED regulatorische Fragen rund um das Thema Software as a Medical Device. Alfred Koch ist zudem Coach bei der TÜV Rheinland Akademie und betreut hier Qualitätsmanagementthemen rund um die DIN EN ISO 13485.
Mit dem Team der BAYOOMED entwickelt Alfred Koch medizinische Anwendungen im Bereich Diabetes Care, Dentalmedizin, Schwangerschaftsplanung sowie Anwendungen zur Steuerung von Medizinprodukten. Er ist Experte im Bereich der Zulassung medizinischer Software im europäischen und amerikanischen Raum.
Zulassung KI-basierter medizinscher Software 
