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2nd Virtual Edition MedtecLIVE & SUMMIT

Begleiten Sie uns bei spannenden Vorträgen!

Drei Tage virtuelles Networking und der Austausch mit Expert:innen der Medizintechnikbranche stehen kurz bevor: Wir freuen uns auf die zweite virtuelle Edition der MedtecLIVE & SUMMIT.

Das Team von BAYOOMED ist vom 20. bis 22. April live vor den Bildschirmen dabei – ausstellend am virtuellen Messestand und präsentierend in einer Websession.

Für ein schöneres, digitales Messeflair versprechen die Veranstalter:innen neue Highlights. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen mit dem Matchmaking-System und 1:1 Videocalls.

Sie interessieren sich für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Nehmen Sie an unserer Websession mit Miriam Schulze, Director Medical Engineering, teil.

Oder seien Sie bei der Websession mit Alfred Koch, Legal Counsel / Regulatory Affairs, dabei. Er wird Ihnen die regulatorische Perspektive von KI in Medizinprodukten aufzeigen.

Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA). Fallstricke, Lösungen und Chancen

Der Markt mit DiGAs boomt. Doch was sollten Hersteller:innen bei der sicheren und schnellen Entwicklung beachten?

Welche Besonderheiten müssen bei der Data Privacy beachtet werden? Was bedeutet der Begriff „Interoperabilität“? Und worauf kommt es bei Usability und Barrierefreiheit an?

Miriam Schulze stellt Fallstricke und geschickte Lösungen vor.

20. April, 13:40 – 14:00 Uhr

zur Websession

Zulassung KI-basierter medizinscher Software

Die möglichen Einsatzszenarien von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik scheinen unendlich. Doch um KI bei der Entwicklung von Produkten der Medizintechnik einsetzen zu dürfen, müssen Hersteller:innen diverse Anforderungen beachten.

Welche Regularien gelten für den europäischen Markt und was müssen Hersteller:innen beachten, um das Produkt in den USA zulassen zu können?

Alfred Koch gibt Ihnen einen Überblick.

20. April, 14:45 – 15:00 Uhr

zur Websession
Miriam Schulze
http://linkedin.com/in/miriam-schulze-8867a1144

Miriam Schulze

Director Medical Engineering

Miriam Schulze hat in Dresden Informatik studiert und ist seit mehr als 10 Jahren im Bereich der Medizintechnik mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Softwareentwicklung tätig. Als Director Medical Engineering bei BAYOOMED ist sie auf die standardkonforme Entwicklung von sicherheitskritischer medizinischer Software und mobilen medizinischen Apps nach IEC 62304 spezialisiert.

In den letzten Jahren war Miriam Schulze als Product Owner an zahlreichen Projekten in den Bereichen Diabetes Care, Zahnmedizin, IVD und Allergologie beteiligt. Sie und ihr Team unterstützen mehr als 400 pharmazeutische und medizinische Kunden in jeder Phase des Produktlebenszyklus: von der Spezifikation und Beratung über die Entwicklung bis zur CE-Kennzeichnung & FDA-Zulassung.

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Alfred Koch

Alfred Koch

Legal Counsel / Regulatory Affairs

Alfred Koch ist Volljurist mit dem Schwerpunkt Medizinrecht, Qualitätsmanagementbeauftragter und Datenschutzbeauftragter für BAYOOMED. Nach Zwischenstationen in internationalen Anwaltskanzleien sowie in der Rechtsabteilung eines internationalen Pharmakonzerns verantwortet er nun bei BAYOOMED regulatorische Fragen rund um das Thema Software as a Medical Device. Alfred Koch ist zudem Coach bei der TÜV Rheinland Akademie und betreut hier Qualitätsmanagementthemen rund um die DIN EN ISO 13485.

Mit dem Team der BAYOOMED entwickelt Alfred Koch medizinische Anwendungen im Bereich Diabetes Care, Dentalmedizin, Schwangerschaftsplanung sowie Anwendungen zur Steuerung von Medizinprodukten. Er ist Experte im Bereich der Zulassung medizinischer Software im europäischen und amerikanischen Raum.

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Roundtable

Von der Idee zu einer normkonformen Mobile Medical App – Ein Erfahrungsbericht

Die Qualifizierung und Klassifizierung von medizinischer Software und mobilen medizinischen Apps unterliegen strengen und vor allem komplexen Vorgaben der Medizinprodukteverordnung.

Anhand des MDCG-Leitfadens stellt der Vortrag eine Unterscheidung zwischen Definitionen auf, um anschließend in die Thematik der Medizinprodukteklassifizierung von Software einzutauchen.

Neben einem theoretischen Part werden verschiedene Arten von Software und mobilen medizinischen Apps anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert. Darüber hinaus werden Erfahrungen und Ansätze aus aktuellen Projekten geteilt, die auch weitere MDR-Themen wie die klinische Bewertung und die Post-Market-Surveillance-Aktivitäten beleuchten.

Abschließend wird die Frage nach dem Fortbestand von Klasse-I-Software auch über die Gültigkeit der alten Medizinprodukterichtlinie hinaus beantwortet. Im Rahmen des Roundtable wird ein Überblick über die neuen Entwicklungen in der Medizinprodukteverordnung mit dem Fokus auf Software und mobile, medizinische Anwendungen gegeben.

Es werden verschiedene Annahmen und Interpretationen diskutiert, wobei das Publikum Schritt für Schritt durch die Verordnung geführt wird.

Referentin: Miriam Schulze

22. April, 14:00 – 14:30 Uhr

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Ansprechpartnerin bei BAYOOMED

Miriam Schulze
CEO
miriam.schulze@bayoo.net

Darmstadt
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64293 Darmstadt

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81379 München

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Fax: +49 (0) 6151 – 86 18 – 150

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