Von der Idee zu einer normkonformen Mobile Medical App – Ein Erfahrungsbericht
Die Qualifizierung und Klassifizierung von medizinischer Software und mobilen medizinischen Apps unterliegen strengen und vor allem komplexen Vorgaben der Medizinprodukteverordnung.
Anhand des MDCG-Leitfadens stellt der Vortrag eine Unterscheidung zwischen Definitionen auf, um anschließend in die Thematik der Medizinprodukteklassifizierung von Software einzutauchen.
Neben einem theoretischen Part werden verschiedene Arten von Software und mobilen medizinischen Apps anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert. Darüber hinaus werden Erfahrungen und Ansätze aus aktuellen Projekten geteilt, die auch weitere MDR-Themen wie die klinische Bewertung und die Post-Market-Surveillance-Aktivitäten beleuchten.
Abschließend wird die Frage nach dem Fortbestand von Klasse-I-Software auch über die Gültigkeit der alten Medizinprodukterichtlinie hinaus beantwortet. Im Rahmen des Roundtable wird ein Überblick über die neuen Entwicklungen in der Medizinprodukteverordnung mit dem Fokus auf Software und mobile, medizinische Anwendungen gegeben.
Es werden verschiedene Annahmen und Interpretationen diskutiert, wobei das Publikum Schritt für Schritt durch die Verordnung geführt wird.
Referentin: Miriam Schulze