Zulassung KI-basierter medizinscher Software – eine regulatorische Perspektive
Die möglichen Einsatzszenarien von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik scheinen unendlich. Denn als selbstständig lernende Software ist sie fähig, abstrahierend zu denken. Doch um KI bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte einsetzen zu dürfen, müssen Hersteller:innen diverse Anforderungen beachten.
Welche Regularien gelten für die EU? Und was müssen Sie beachten, um das Produkt in den USA zulassen zu können? Wir geben Ihnen einen Überblick der regulatorischen Anforderungen.