Für Hersteller:innen von Medizinprodukten aller Risikoklassen ist sie unabdingbar: Die klinische Bewertung nach MDR. Gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR) und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Dokumentation Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und muss geplant sein.
Als Teil der Technischen Dokumentation ist sie die Basis für ein sicheres Medizinprodukt. Umso größer sind die gesetzlichen Anforderungen. Doch wozu genau dient die klinische Bewertung?
Sie ist vor allem ein systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Mit welchen Nebenwirkungen Patient:innen rechnen müssen und welche Folgen ausgeschlossen werden können wird in der klinischen Bewertung ebenfalls dokumentiert. Somit dient sie als Beleg eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Ein häufiger Irrglaube: Klasse-I-Produkte brauchen keine klinische Bewertung. Das ist falsch, denn jedes Medizinprodukt ist an die Anforderungen der MDR gebunden. Auch wenn die Benannte Stelle für Klasse-I-Produkte keine Prüfung der klinischen Bewertung anstellt, muss dennoch auf Nachfrage eine Bewertung vorliegen.
Der Clinical Evaluation Scope & Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER) sind verpflichtende Dokumente der Technischen Dokumentation. Sie geben Aufschluss darüber, wie Hersteller:innen bei der Erstellung der klinischen Bewertung vorgegangen sind.
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