Für Hersteller:innen von Medizinprodukten aller Risikoklassen ist sie unabdingbar: Die klinische Bewertung nach MDR. Gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR) und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Dokumentation Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und muss geplant sein.
Als Teil der Technischen Dokumentation ist sie die Basis für ein sicheres Medizinprodukt. Umso größer sind die gesetzlichen Anforderungen. Doch wozu genau dient die klinische Bewertung?
Sie ist vor allem ein systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Mit welchen Nebenwirkungen Patient:innen rechnen müssen und welche Folgen ausgeschlossen werden können wird in der klinischen Bewertung ebenfalls dokumentiert. Somit dient sie als Beleg eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses.