Die neue DiGAV: Datenschutz, -sicherheit und Interoperabilität – was Sie wissen sollten

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) bildet einen zentralen Baustein für die App auf Rezept. Seit 1. Oktober gibt es nun eine erneuerte Version, die den Fokus vor allem auf mehr Datenschutz und Datensicherheit sowie Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte (ePA) und mit anderen Geräten und Systemen legt.

Grund für die Überarbeitung der DiGAV sind Änderungen im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz sowie Änderungen im Rechtsrahmen und der Prüfung von DiGA.

Doch was ändert sich nun im Detail? Und was müssen Hersteller:innen bei der Entwicklung einer DiGA beachten, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden?

Ein Überblick über die Neuerungen der DiGAV

§ 2 Antragsinhalt

Absatz 1, Nr. 21a

(1) Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:

Hinzugefügt (komplett)

den von der DiGA verarbeiteten Daten, deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards & ab 1. August 2022 deren Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte

Absatz 1, Nr. 22

Hinzugefügt

für semantische und technische Interoperabilität genutzten Standards, Profilen und menschenlesbaren Exportformaten

Absatz 5

Hinzugefügt (komplett)

Alle Angaben, die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlicht werden, erfolgen in deutscher Sprache

§ 4 Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit

Absatz 8

Hinzugefügt (komplett)

Ab 1. April 2023 müssen Prüfkriterien zu den Anforderungen an den Datenschutz umgesetzt werden, dazu wird ein Zertifikat ausgestellt. Diese werden erstmalig zum 31. März 2022 aufgestellt (§ 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität

Verändert

Es gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der ePA nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (nicht mehr § 291e). Festlegung bis 30. Juni 2022.

Bis dahin gelten weiterhin offene, international anerkannte Standards und von Hersteller:innen bereitgestellte Profile, diese müssen in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlich werden.

§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der ePA

Absatz 2	Hinzugefügt (komplett)	Ab dem 01. Januar 2023 ermöglichen DiGa den Datenexport in die ePA gemäß den oben beschriebenen Festlegungen zur Interoperabilität.
Absatz 3	Hinzugefügt (komplett)	Die Fortschreibung der Festlegungen muss innerhalb von 6 Monaten nach deren Veröffentlichung umgesetzt werden.

§ 7 Nachweis durch Zertifikate

Absatz 4

Hinzugefügt (komplett)

Das BfArM kann spätestens ab dem 1. April 2023 die Vorlage des in §4 genannten Zertifikats verlangen (gilt sowohl, wenn DiGA bereits im Verzeichnis als auch für neue Anträge).

§ 18 Wesentliche Veränderungen

Satz 2 und 3

Hinzugefügt (komplett)

„² Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. ³ Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.“

§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Absatz 2 und 3	Verändert	Änderung des Namens des Verzeichnisses für die Schnittstellen, Standards, Profile: Das Interoperabilitätsverzeichnis wird in § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geregelt (nicht mehr §192e)
Absatz 3 und 4	Weggefallen	Die Daten werden vom BfArM zur Verfügung gestellt und in einem Webportal veröffentlicht. Die Frist lief bereits am 01. Januar 2021 ab.

§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

Absatz 4

Hinzugefügt (komplett)

„Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen.“

Quelle

Gut zu wissen

Die DiGAV setzt außerdem verschiedene Deadlines fest, die Hersteller:innen bei der Entwicklung beachten sollten. So gilt:

ab 01. April 2022
muss ein zertifiziertes Informationssicherheits-Management-System (ISMS) nach ISO 27001 vorliegen. Ein vergleichbares System kann nicht mehr genutzt werden. Auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte muss ein anerkanntes Zertifikat vorliegen (vgl. Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 (Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit)).
ab 01. Januar 2023
muss die Interoperabilität mit der ePA gewährleistet sein. Der Export aus der DiGA in die ePA ist Voraussetzung (vgl. § 6a Abs. 2). Zudem muss die Fortschreibung der Festlegungen innerhalb von 6 Monaten nach deren Veröffentlichung umgesetzt werden (vgl. § 6a Abs. 3).
ab 01. Januar 2023
muss die Frage geklärt sein: Kann die DiGA die Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? (vgl. Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 (Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit)).
ab 01. April 2023
müssen außerdem Prüfkriterien zu den Anforderungen an den Datenschutz umgesetzt werden, dazu wird ein Zertifikat ausgestellt. Diese werden erstmalig zum 31. März 2022 aufgestellt (§ 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) (vgl. § 4 Abs. 8)

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