Probleme identifizieren
Wir wissen, wo Probleme entstehen
Wir realisieren Softwareprojekte für die Pharmaindustrie und den Medizintechniksektor.
Dabei liegt unser Schwerpunkt auf der Entwicklung von Software as a Medical Device und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Nach allen gültigen Standards für Medizinprodukte planen, entwickeln und dokumentieren wir seit über 10 Jahren für nationale und internationale Kund:innen.
Wir unterstützen Sie in allen Produktlebenszyklusphasen und unter Berücksichtigung der Regularien und Anforderungen Ihres Zielmarktes. Ob dieser in der EU (MDR), den USA (FDA), Brasilien (ANVISA) oder anderen Ländern liegt – wir kennen die gesetzlichen Verordnungen und entwickeln nach diesen Vorgaben.
Welche Qualitätsmerkmale muss eine Softwarelösung aufweisen? Wie können diese wirksam umgesetzt werden? Und wo können sich mögliche Risiken verbergen?
Die Architektur einer Software ist nicht nur strukturgebend, sondern auch der Schlüssel zur Beantwortung dieser Fragen. Erfahrung ist deshalb ein entscheidender Faktor, um die Software-Architektur auf einer höheren Abstraktionsebene gestalten zu können.
Nur die qualifiziertesten Mitarbeiter:innen bei BAYOOMED sind mit der Rolle des Softwarearchitekten betraut . Gemäß der Norm IEC 62304 schaffen sie effektive Lösungen für Kund:innen aus dem Medizin- und Pharmaumfeld.
Phase 1
Zu Beginn eines Projektes erstellen wir eine Systemarchitektur (Architekturentwurf) auf Basis der kund:innenspezifischen Anforderungen. Der nächste Schritt besteht aus der Identifikation möglicher Risiken sowie der Ergänzung von Maßnahmen, um diese zu minimieren: z.B. ein enger Zeitplan, widersprüchliche Anforderungen, Mehrdeutigkeit oder mangelnde Dokumentation von Drittsystemen.
Phase 2
Nun folgt der Softwareentwurf, also die Klärung des „wie“. Auch hier bedienen wir uns eines analytischen Ansatzes und erstellen zunächst einen Grobentwurf, den wir anschließend zu einem Feinentwurf ausarbeiten (Detailed Design). Diese Vorgehensweise ermöglicht es, ins Detail zu gehen, ohne dabei jedoch das Projekt aus den Augen zu verlieren. Bei dem Entwurf selbst setzen wir auf in der Praxis erprobte Entwurfsprinzipien und Patterns.
Phase 3
In der Umsetzungsphase wird stets überwacht, ob die Implementierung der Architektur entspricht oder ob sie angepasst werden muss. Es findet also eine ständige Bewertung der Architektur statt, beispielsweise anhand des „Architecture Tradeoff Analysis Method“-Verfahrens.
Die Prüfung auf geänderte Anforderungen, die eine Architekturänderung nötig machen (Anforderungsanalyse), wird flexibel integriert.
In Entwicklungszyklen durchläuft das Projekt mehrere Phasen, welche einer detaillierten Planung unterliegen. Um die spezifischen Anforderungen in der Software-Architektur integrieren zu können, ist eine Analyse von möglichen Auswirkungen auf Architektur, Implementierung, Zeitplan und Risiken erforderlich. Dies geschieht parallel zur agilen Entwicklung der Softwarelösung.
Bei der Entwicklung von Embedded Software entstehen ganz eigene Herausforderungen: Groß sind die Unterschiede zwischen den Systemen. Die Spanne reicht vom kleinen Ende mit winzigem Mikrocontroller und spezialisierter Laufzeitumgebung bis zum großen Ende mit vollständigem System on a Chip und Embedded Linux. Daraus ergibt sich eine Vielzahl von Werkzeugen und Software-Stacks, die ihre speziellen Eigenheiten aufweisen.
Ein eingebettetes System besteht oft nicht nur aus einem Mikro-, sondern einer Reihe von Prozessoren mit unterschiedlichen Aufgaben: Verbindungen mit externen Systemen, Bereitstellen der Benutzerschnittstelle und Ansprechen von Sensoren oder Aktoren. Diese Prozessoren müssen sich untereinander koordinieren und kommunizieren, beispielsweise mittels SPI oder I²C, um Kommandos und Daten auszutauschen.
Die Ressourcen eines eingebetteten Systems und somit die Möglichkeit, zur Ausführung und Speicherung von Programmen, sind limitiert. Mit diesem Wissen realisieren die Expert:innen von BAYOOMED Ihr Projekt. Denn da Software-Updates auf eingebetteten Systemen nach Produktveröffentlichung schwierig bis unmöglich sind, braucht es eine besondere Sorgfalt.