Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu folgendes Verfahren fest: Gefährdungen durch das Medizinprodukt oder Zubehör müssen abgeschätzt, bewertet und kontrolliert, sowie auf Wirksamkeit durch Kontrollen überwacht werden. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
Werden diese Risiken nicht zeitnah erkannt und beseitigt, kann dies weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen. Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medical Device Regulation ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte.