Risk management for medical devices and in-vitro diagnostics
Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
If these risks are not promptly identified and eliminated, this can have far-reaching consequences. According to the Medical Devices Act and the Medical Device Regulation, risk management is a mandatory requirement for all medical devices.
Our service portfolio in the field of risk management for medical devices is designed to support manufacturers in precisely meeting international standards and regulations. From extensive planning and risk assessment to the implementation of effective risk minimization strategies, we support our customers throughout the entire product life cycle.