Risk management for medical devices and in-vitro diagnostics

Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.

ISO 14971 in risk management

ISO 14971 is assigned to the medical technology sector and is entitled “Medical devices – Application of risk management to medical devices”. It describes the risk management process for medical devices and is internationally applicable.

The internationally applicable ISO 14971 standard specifies the following procedure for this: Hazards posed by the medical device or accessories must be assessed, evaluated and controlled, and their effectiveness monitored by inspections. The requirements of the standard apply during all phases of the product life cycle of a medical device.

If these risks are not promptly identified and eliminated, this can have far-reaching consequences. According to the Medical Devices Act and the Medical Device Regulation, risk management is a mandatory requirement for all medical devices.

Our service portfolio in the field of risk management for medical devices is designed to support manufacturers in precisely meeting international standards and regulations. From extensive planning and risk assessment to the implementation of effective risk minimization strategies, we support our customers throughout the entire product life cycle.

Your risk management for maximum quality and safety

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkte beitragen. Unsere erfahrenen Risk Manager verstehen die Komplexität der ISO 14971 und bieten Dir umfassende Unterstützung, um das Risikomanagement für Medizinprodukte zu optimieren. Nur so gewährleisten wir Dir höchste Qualität und Sicherheit für Patient:innen.