Zulassung KI-basierter medizinischer Software
Als selbstständig lernende Software ist Künstliche Intelligenz, ähnlich wie der Mensch, dazu fähig, abstrahierend zu denken. Für den Bereich der Medizintechnik ergeben sich daraus scheinbar unendlich viele Einsatzmöglichkeiten.
Während man unter einer schwachen KI eine Intelligenz versteht, welche dem Menschen lediglich in ganz bestimmten Bereichen überlegen ist, kann eine Superintelligenz – dem Menschen ebenbürtig – lernen und Entscheidungen treffen.
Doch um Künstliche Intelligenz bei der Entwicklung von Produkten der Medizintechnik einsetzen zu dürfen, müssen Hersteller:innen diverse Anforderungen beachten. Welche Regularien gelten für den europäischen Markt und was müssen Hersteller:innen beachten, um das Produkt in den USA zulassen zu können?
In Europa gelten vor allem die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an Softwareprodukte. Denn KI kann aus technischer Sicht als eine Unterdisziplin von Software betrachtet werden. Gemäß Anhang I Nr. 17 der Verordnung muss Software so ausgelegt sein, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend bestimmungsgemäßer Verwendung gewährleistet wird.
Die FDA hingegen unterscheidet zwischen Künstlicher Intelligenz und softwarebasierten Medizinprodukten. Zugelassen sind in den USA zudem bislang nur „locked algorithm“, welche eine abgeschlossene Lernphase aufweisen.
Inwiefern nun die regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA umsetzbar sind, wird im Vortrag thematisiert. Dabei steht auch die unterschiedliche Herangehensweise der EU sowie der FDA im Fokus der Präsentation.