Post-Market Surveillance: Was passiert nach der Inverkehrbringung?

Post-Market Surveillance (PMS), also die Beobachtung und Überprüfung zugelassener Medizinprodukte, bezeichnet das Verfahren nach der Inverkehrbringung. Dieser strukturierte Prozess hat das Ziel, mögliche Korrekturmaßnahmen für Dein Medizinprodukt abzuleiten. Dabei ist entscheidend, das Marktverhalten richtig einzuordnen.

Das steht bei der Post-Market Surveillance im Vordergrund

  • Die Risiken zu identifizieren

  • Die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Produkten zu ermitteln

  • Signifikante Maßnahmen schnell einleiten zu können

  • Vorhandene Sicherheitsprobleme aufzudecken

  • Das Risikomanagement zu aktualisieren

Genau hier kommen die Expert:innen von BAYOOCARE, als unsere YOOme-Partner, ins Spiel.

Im Rahmen des Prozesses werden die folgenden Informationen geprüft bzw. die entsprechenden Aktivitäten durchgeführt:

  • Rezensionen und Feedback in den jeweiligen App Stores

  • Rückmeldungen über Support-Kanäle

  • In-App-Feedback durch Endbenutzer:innen

  • Rückmeldung über den Fehlerprotokoll-Dienst

  • Überwachung von Marktbegleiter:innen

  • Überwachung von Cybersecurity-Informationen

  • Unabhängige Prüfung und Validierung