Post-Market Surveillance: Was passiert nach der Inverkehrbringung?

Post-Market Surveillance (PMS), also die Beobachtung und Überprüfung zugelassener Medizinprodukte, bezeichnet das Verfahren nach der Inverkehrbringung. Dieser strukturierte Prozess hat zum Ziel, mögliche Korrekturmaßnahmen für das Produkt anhand des Marktverhaltens abzuleiten.

Das steht bei der Post-Market Surveillance im Vordergrund

Risiken identifizieren
Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Produkten ermitteln
Signifikante Maßnahmen schnell einleiten
Vorhandene Sicherheits-probleme aufdecken
Risikomanagement aktualisieren

So gehen wir für Deine Post-Market Surveillance vor

  • Analyse von MAUDE und BfArM

    Regelmäßige Auswertung von Berichten und Zwischenfällen in Datenbanken wie EUDAMED in Europa, MAUDE der FDA in den USA, BfArM in Deutschland sowie – je nach Zielmarkt – weiteren, um potenzielle Sicherheitsbedenken zu erkennen und darauf zu reagieren.

  • Rezensionen und Feedback

    Kontinuierliche Auswertung von Rezensionen und Feedback in App Stores, Foren und Communities, um Nutzererfahrungen und Probleme zu verstehen. 

  • Rückmeldungen über Support-Kanäle

    Analyse von Rückmeldungen über direkte Support-Kanäle wie Hotlines, Service Engineers oder E-Mail, um spezifische Benutzerprobleme zu erfassen. 

  • Feedback innerhalb der Anwendung durch Endbenutzer:innen

    Erfassung von Feedback innerhalb der Anwendung, um Einblicke in die Benutzererfahrung während der tatsächlichen Nutzung zu erhalten.

  • Rückmeldung über den Fehlerprotokoll-Dienst

    Kontinuierliche Überwachung von Fehlerprotokollen, um technische Probleme frühzeitig zu identifizieren.

  • Überwachung von Marktbegleitern

    Beobachtung ähnlicher Produkte und ihrer Bewertungen für Wettbewerbsanalysen und Verbesserungen.

  • Überwachung von Cybersecurity-Informationen

    Kontinuierliche Überprüfung von Cybersecurity-Informationen, um potenzielle Sicherheitslücken zu erkennen und zu beheben.

  • Trendanalysen

    Durch die Auswertung von PMS-Daten identifizieren wir wiederkehrende Muster und Trends, sei es in Bezug auf bestimmte Produktfunktionen, Anwendungsgebiete oder spezifische Benutzergruppen.

Post-Market Surveillance für Dein Medizinprodukt

Hier setzt die Expertise von BAYOOMED an. Im Rahmen des Prozesses zur Post-Market Surveillance werden die alle Informationen geprüft bzw. die entsprechenden Aktivitäten durchgeführt – von Analysen bis zur Überwachung.