Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 

Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.

ISO 14971 im Risikomanagement

Die ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und trägt den Titel „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt das Risikomanagement für Medizinprodukte und ist international anwendbar.

Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu folgendes Verfahren fest: Gefährdungen durch das Medizinprodukt oder Zubehör müssen abgeschätzt, bewertet und kontrolliert, sowie auf Wirksamkeit durch Kontrollen überwacht werden. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

Werden diese Risiken nicht zeitnah erkannt und beseitigt, kann dies weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen. Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medical Device Regulation ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte.

Unser Leistungsportfolio im Bereich des Risikomanagements für Medizinprodukte ist darauf ausgerichtet, Hersteller:innen bei der präzisen Erfüllung internationaler Normen und Vorschriften zu unterstützen. Von der umfassenden Planung über die Risikobewertung bis zur Implementierung wirksamer Risikominderungsstrategien begleiten wir unsere Kund:innen während des gesamten Produktlebenszyklus.

Dein Risikomanagement für maximale Qualität und Sicherheit

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkte beitragen. Unsere erfahrenen Risk Manager verstehen die Komplexität der ISO 14971 und bieten Dir umfassende Unterstützung, um das Risikomanagement für Medizinprodukte zu optimieren. Nur so gewährleisten wir Dir höchste Qualität und Sicherheit für Patient:innen.