Digitale Gesundheitsanwendung: Die App auf Rezept

Digitale Gesundheits-Anwendung: Die App auf Rezept

Eine Chance für Dich, die digitale, medizinische Versorgung voranzutreiben, Dein Portfolio zu erweitern und Dich einem international einzigartigen Kostenerstattungsweg zu eröffnen. Denn, gesetzlich Krankenversicherte haben seither nach dem Digitalen Versorgungsgesetz (DGV) einen Anspruch auf die Versorgung mit DiGA, die von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verordnet und durch Krankenkassen erstattet werden können. Alternativ können Patient:innen die Erstattung einer DiGA auch direkt bei ihrer Krankenkasse beantragen.

Wobei unterstützen DiGA?

DiGA unterstützen u.a. bei der Behandlung von Krankheiten sowie dem Umgang mit medizinischen Beschwerden und dürfen seit dem neusten Update auch telemedizinische Services enthalten. Dabei kann es sich um eine App für das Smartphone, aber auch um eine Webanwendung für den Browser handeln.

Doch vor dem Markteintritt prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ob eine DiGA alle Anforderungen erfüllt. Erfahre in unserem Blogbeitrag mehr darüber, welche sechs Fakten Hersteller:innen unbedingt beachten sollten.

Möchtest Du eine DiGA auf den Markt bringen? 

Die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt, wenn Deine DiGA alle Anforderungen, unter anderem an Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Qualität, medizinischen Nutzen, Datenschutz und Datensicherheit erfüllt.

So sieht der Weg einer Digitalen Gesundheitsanwendung bis zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis (BfArM) aus:

Merkmale einer DiGA:
DiGA erfüllt Anforderungen an:
stellt positive Versorungseffekte sicher:
DiGA erfüllt Anforderungen an:
Kein Ausschluss von DiGA gemäß:

Medizinprodukt

Hauptfunktion basiert auf digitaler Technologie

Zweck der Verwendung ist gesundheits-bezogen

niedriges Risikopotenzial (Klasse I, IIa oder IIb)

Sicherheit

Gebrauchstauglichkeit und Qualität des Medizinprodukts

Details gemäß DiGAV

medizinischer Nutzen

oder

patientenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen

(Durchführung von Studien kann erforderlich sein)

Details gemäß DiGAV

Datenschutz

und

Datensicherheit

Details gemäß DiGAV

Kapitel 3 SGB V

oder

negative Entscheidung des G-BA

ärtzliche (oder psychotherapeutische) Verschreibung oder Genehmigung durch die Krankenkasse

Der positive Versorgungseffekt von Digitalen Gesundheitsanwendungen

Der positive Versorgungseffekt von Digitalen Gesundheits-Anwendungen

Medizinischer Nutzen

  • Verbesserung des Gesundheitszustandes
  • Verkürzung der Krankheitsdauer
  • Verlängerung des Überlebens
  • Verbesserung der Lebensqualität

Patient:innenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen (unter anderem):

  • Koordinierung der Behandlungsverfahren
  • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
  • Sicherheit für Patient:innen
  • Aufbau von Gesundheitskompetenz

Die Anforderungen an DiGA und ihre Entwicklung

Funktionalität und Sicherheit

Nach §3 Abs. 1 DiGAV gilt der Nachweis der Einhaltung der Anforderungen an die Sicherheit und Funktionsfähigkeit der DiGA durch die CE-Kennzeichnung als erbracht.

Datenschutz und Datensicherheit

Hersteller erfüllen Anforderungen an den Datenschutz und -sicherheit durch eine Selbsterklärung

  • Die Deklaration richtet sich nach Anlage 1 der DiGAV
  • BSI Standard 200-1, 200-2 und 200-3 bieten Anleitungen
  • Einführung eines vollständigen ISMS nach ISO 27001
  • BfArM prüft nicht nach Einhaltung des Datenrechts (Risiko einer Fehlbeurteilung)
Interoperabilität

Austausch von Daten über Netzwerke in bestimmtem Format; elektronische Patientenakte (ePA) ist zentrale Datendrehscheibe

  • Export in für Menschen lesbare und druckbare Form
  • Export in maschinenlesbares, interoperables Format
  • Hardware-Konnektivität (Sensor) – Verwendung einer interoperablen Schnittstelle
Nutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit

Überprüfung der Nutzerfreundlichkeit für die vorgesehenen Gruppen (auch für digital ungeübte Personen); Zugänglichkeit: Alle im Verzeichnis aufgeführten DiGA müssen entweder: 

  • Hilfen für Menschen mit Behinderung umfassen oder
  • von der Plattform angebotene Bedienungshilfen unterstützen (eine Unterstützung für jede Form der Behinderung – Hören, Sehen, Motorik)

Penetration Testing bei der DiGA Entwicklung

Mit Inkrafttreten des DVPMG sind Penetration Testings nicht mehr nur für DiGA mit erhöhtem Schutzbedarf vorgeschrieben, sondern für alle DiGA verpflichtend. Ziel der Penetration Testings ist es, Sicherheitslücken schnell zu erkennen und maximale Datensicherheit zu schaffen. Bei der Erstellung der Testkonzeption gemäß Durchführungskonzept für Penetrationtests des BSI sowie unter Berücksichtigung der aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken unterstützen wir Dich gerne. Um die Objektivität zu wahren, werden alle unsere Penetrationtests von unseren BAYOOTEC Expert:innen durchgeführt.

Du hast die Idee für eine DiGA?

Wir wissen, welche regulatorischen Anforderungen bei der DiGA Entwicklung und Zulassung gefordert sind. Von der Interoperabilität bis zum Datenschutz und Cybersecurity – das erfahrene Team von BAYOOMED entwickelt und realisiert gemeinsam mit Dir Deine DiGA.

Standardfunktionen wie Onboarding, DiGA-Code-Validierung, Tagebuch, Connectivity, sowie Module zur Patienteninformation und Interoperabilität sind bereits Bestandteil der MedicalOne Connect Plattform – somit kann die Entwicklungszeit bis zum Markteintritt verkürzt werden.