Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen.
Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet.
Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick.
Unsere Prozesse
Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick.
Softwareentwicklung und Verifizierung nach IEC 62304 / IEC 82304
Risk Management nach EN ISO 14971
Usability / Human Factors Engineering nach IEC 62366 und “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“
Cybersecurity Risk Management nach IEC 81001-5-1 und AARM TIR 57 (für FDA)
Validierung nach GAMP5