Zertifizierungen

Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen.

BAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für MedizinprodukteBAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für Medizinprodukte

Zertifizierungen von BAYOOMED

BAYOOMED arbeitet in einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und nach ISO 27001 für Informationssicherheit.

BAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für Medizinprodukte

Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet.

Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick.

BAYOOMED - Unsere 13485 Zertifizierung

Unsere Prozesse

Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick.

Softwareentwicklung und -verifizierung nach IEC 62304 / IEC 82304

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Usability / Human Factors Engineering nach IEC 62366 und “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”

Cybersecurity Risk Management nach IEC 81001-5-1 und AAMI TR57 (für FDA)

Validierung nach GAMP5