Zertifizierungen

BAYOOMED arbeitet im Rahmen eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.

BAYOOMED Medical Software - Zertifikate unsere Leidenschaft für Medizinprodukte

Zertifizierungen von BAYOOMED

BAYOOMED arbeitet in einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.

Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet.

Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick.

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Unsere Prozesse

Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick.

Softwareentwicklung und -verifizierung nach IEC 62304 / IEC 82304

Risikomanagement nach EN ISO 14971

Usability / Human Factors Engineering nach IEC 62366 und „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“

Cybersecurity Risk Management nach IEC 81001-5-1 und AAMI TR57 (für FDA)

Validierung nach GAMP 5

Informationssicherheits-Managementsystem nach ISO/IEC 27001

Miriam Schulze
CEO

Regulatorisch sicher ans Ziel

Mit unserem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und etablierten Prozessen nach den einschlägigen Normen schaffen wir nicht nur eine verlässliche Grundlage für Deine Medical Software, sondern begleiten Dich auch sicher durch Zulassung und Inverkehrbringung.

Wie können wir Dein Projekt unterstützen? Sprich uns gerne an – wir finden gemeinsam mit Dir den passenden Weg zu Deinem Medizinprodukt oder Deiner DiGA.