Software als Medizinprodukt: Worauf es bei Embedded Software ankommt
Embedded-Systeme variieren stark, angefangen von kleinen Systemen mit winzigen Mikrocontrollern und spezialisierten Laufzeitumgebungen bis hin zu großen Systemen mit vollständigen System-on-a-Chip-Technologien und Embedded Linux. Diese Vielfalt erfordert eine Vielzahl von Tools und Software-Stacks, von denen jedes seine eigenen Besonderheiten aufweist
Woraus besteht Embedded Software?
Embedded-Systeme bestehen oft nicht nur aus einem Mikroprozessor, sondern aus einer Reihe von Prozessoren mit unterschiedlichen Aufgaben:
Diese Prozessoren müssen miteinander koordiniert werden und kommunizieren, indem sie beispielsweise SPI oder I²C verwenden, um Befehle und Daten auszutauschen.
Sicherheitsklassen in der IEC 62304
Die IEC 62304 definiert Sicherheitsklassen für medizinische Software, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen. Die Klassifizierung erfolgt basierend auf Faktoren wie der potenziellen Gefährdung für Patienten und Bediener. Eine gründliche Risikobewertung ist der Ausgangspunkt, um die passende Sicherheitsklasse zuzuordnen. Sicherheitsklassen reichen von A (geringes Risiko) bis C (hohes Risiko). Die Wahl der richtigen Klasse beeinflusst den gesamten Entwicklungsprozess, von der Dokumentation bis zur Validierung. Es ist entscheidend, die Anforderungen für jede Klasse zu verstehen und zu erfüllen, um die Sicherheit und Konformität zu gewährleisten.
Unser Ansatz und unsere Dienstleistungen im Bereich Medical Software
Unser Ansatz und unsere Dienstleistungen im Bereich „Medical Software“ sind darauf ausgerichtet, innovative und qualitativ hochwertige Lösungen für die Gesundheitsbranche zu entwickeln. Als Medizintechnikunternehmen legen wir besodneren Wert auf die Einhaltung der strengen Anforderungen der IEC 62304 und anderer relevanter Normen und Vorschriften
Aus der Praxis: Projekte, die wirken
Wie wir Pharma-, Medtech- und Healthcare-Unternehmen dabei unterstützen, digitale Medizinprodukte sicher auf den Markt zu bringen.
Hinter jeder dieser Geschichten stand ein erstes Gespräch. Schreibe Deine Erfolgsgeschichte mit uns und erzähl uns, woran Du gerade arbeitest.
