Autor:innen:
Alexandra Heuel Project Manager bei BAYOOMED
Julia Schliesch Marketing Generalist bei BAYOOMED
Die Anforderungen an DiGA-Hersteller verändern sich
Seit dem 1. Juli 2026 gelten für dauerhaft gelistete Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) neue Anforderungen im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM). Damit kommen auf Hersteller zusätzliche DiGA-Anforderungen zu, die weit über reine Dokumentationspflichten hinausgehen.
Während bisher vor allem der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts im Mittelpunkt stand, gewinnt künftig auch die tatsächliche Nutzung einer Digitalen Gesundheitsanwendung im Versorgungsalltag an Bedeutung.
Hersteller müssen nachvollziehbar belegen können, wie ihre DiGA genutzt wird und die dafür erforderlichen Daten regulatorisch konform erfassen, auswerten und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermitteln. Die Anforderungen betreffen damit nicht nur regulatorische Prozesse, sondern auch die technische Umsetzung, das Reporting und langfristig die wirtschaftliche Bewertung einer DiGA.
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung wird damit zu einem festen Bestandteil des Produktlebenszyklus einer DiGA – mit Auswirkungen auf Entwicklung, Betrieb und künftig auch auf die Vergütung.
Warum wurde die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt?
Mit der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) möchte der Gesetzgeber nachvollziehen, wie Digitale Gesundheitsanwendungen nach ihrer Verordnung tatsächlich im Versorgungsalltag genutzt werden. Gleichzeitig soll die Vergütung von DiGA stärker an ihrer tatsächlichen Nutzung ausgerichtet und die Mittel der gesetzlichen Krankenkassen gezielter eingesetzt werden.
Im Mittelpunkt stehen dabei unter anderem folgende Fragen:
Die erhobenen Daten fließen künftig sowohl in die regulatorische als auch in die wirtschaftliche Bewertung einer DiGA ein. Ab 2027 können die Ergebnisse der AbEM Einfluss auf bis zu 20 % der Vergütung einer dauerhaft gelisteten DiGA haben.
Welche Herausforderungen bringt die AbEM mit sich?
Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung stellt DiGA-Hersteller vor neue fachliche, technische und regulatorische Herausforderungen. Anders als bei einer nachträglichen Datenauswertung müssen die Anforderungen der AbEM bereits während der Konzeption und Entwicklung einer DiGA berücksichtigt werden.
Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören:
Wer diese Anforderungen erst kurz vor der Umsetzung berücksichtigt, muss häufig mit zusätzlichem Entwicklungsaufwand, Anpassungen an der Softwarearchitektur und Verzögerungen im Projektverlauf rechnen.
Welche Daten werden aktuell erhoben?
Mit der ersten Ausbaustufe der AbEM, die seit dem 1. Juli 2026 gilt, werden zunächst objektiv messbare Nutzungsdaten erhoben. Ziel ist es, nachvollziehen zu können, wie eine DiGA nach ihrer Verordnung tatsächlich im Versorgungsalltag genutzt wird.
Zu den aktuell erhobenen Daten gehören unter anderem:
Die Datenerhebung erfolgt direkt innerhalb der DiGA. Externe Erhebungsmethoden wie E-Mail, SMS oder Push-Benachrichtigungen sind im Rahmen der AbEM nicht vorgesehen. Gleichzeitig ist die Datenerhebung auf die regulatorisch definierten Informationen beschränkt – ein umfassendes Nutzer-Tracking ist ausdrücklich nicht Ziel der AbEM.
Die Teilnahme der Versicherten an den Befragungen der späteren Ausbaustufen ist freiwillig. Entscheiden sich Nutzerinnen oder Nutzer gegen eine Teilnahme, entstehen ihnen daraus keine Nachteile und sie müssen ihre Entscheidung nicht begründen.
Die erhobenen Daten werden automatisiert erfasst, standardisiert aufbereitet und anschließend quartalsweise im Rahmen eines Berichts an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt.
Bereits heute ist vorgesehen, die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung schrittweise auszubauen. Während die erste Ausbaustufe den Fokus auf objektive Nutzungsdaten legt, werden in den folgenden Ausbaustufen zusätzlich patientenberichtete Informationen wie die Patient Global Impression of Change (PGI-C), die Patientenzufriedenheit sowie indikationsspezifische Patient Reported Outcome Measures (PROMs) erhoben.
Was bedeutet das für die technische Umsetzung?
Die technische Umsetzung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung geht weit über die reine Erfassung von Nutzungsdaten hinaus. Ziel ist es, die erforderlichen Analytics-Mechanismen so in bestehende Anwendungen zu integrieren, dass die Datenerhebung automatisiert, zuverlässig und regulatorisch konform erfolgt.
Dabei müssen die neuen Funktionen nahtlos in die bestehende Systemarchitektur eingebunden werden, ohne die Nutzererfahrung zu beeinträchtigen. Gleichzeitig sind Aspekte wie Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und die standardisierte Aufbereitung der erhobenen Informationen für das Reporting an das BfArM zu berücksichtigen.
Wer diese Anforderungen bereits in der Konzeption und Entwicklung einer DiGA mitdenkt, schafft die Grundlage für eine effiziente Umsetzung und reduziert den Aufwand für spätere Anpassungen erheblich.
Wie BAYOOMED Hersteller unterstützt
BAYOOMED hat bereits die erste Ausbaustufe der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung für eine Digitale Gesundheitsanwendung umgesetzt.
Dabei wurden Analytics-Lösungen nach aktuellen Best Practices implementiert, um die regulatorisch geforderten Nutzungsdaten automatisiert und zuverlässig zu erfassen. Besonderes Augenmerk lag auf einer nahtlosen Integration in die bestehende Anwendung sowie einer belastbaren Grundlage für die spätere Berichterstattung an das BfArM.
Fazit
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung ist weit mehr als eine neue regulatorische Anforderung. Sie verändert nachhaltig, welche Daten Digitale Gesundheitsanwendungen künftig erfassen müssen und wie Hersteller ihre Produkte entwickeln, betreiben und weiterentwickeln.
Mit der AbEM werden Nutzungsdaten zu einem festen Bestandteil des DiGA-Lebenszyklus. Gleichzeitig gewinnen sie nicht nur für regulatorische Fragestellungen, sondern auch für die wirtschaftliche Bewertung einer Anwendung zunehmend an Bedeutung.
Für Hersteller bedeutet das: Wer die Anforderungen frühzeitig in Konzeption, Entwicklung und Betrieb integriert, schafft die Grundlage für eine effiziente Umsetzung, reduziert spätere Anpassungsaufwände und ist auf zukünftige regulatorische Entwicklungen bestmöglich vorbereitet.
Weiterführende Informationen
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung ist nur ein Baustein im Lebenszyklus einer DiGA. Von der ersten Idee über Entwicklung und Zulassung bis hin zu Betrieb, Weiterentwicklung und regulatorischen Anforderungen begleiten wir Hersteller entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Erfahre, wie BAYOOMED Dich entlang des gesamten DiGA-Lebenszyklus unterstützt.