Digitale Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies, DHTs) und digitale Biomarker verändern die klinische Forschung. Digitale Biomarker sind objektive, messbare physiologische oder verhaltensbezogene Daten, die mithilfe digitaler Technologien wie Wearables, Sensoren, Connected Drug Delivery Devices und mobile Anwendungen. Diese ermöglichen die kontinuierliche Erfassung patientenrelevanter Daten außerhalb der Klinik und schaffen neue Möglichkeiten für dezentrale und hybride Studien.
Regulierungsbehörden wie FDA und EMA fördern zunehmend den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Validierung und Studienüberwachung. Für Sponsoren wird es immer wichtiger, digitale Datenquellen zuverlässig in ihre Entwicklungsprogramme zu integrieren und regulatorisch belastbare Evidenz zu generieren.
BAYOOMED unterstützt Pharmaunternehmen, CROs und MedTech-Hersteller bei der Entwicklung, Integration und erfolgreichen Nutzung von DHTs in klinischen Studien.
Unsere Leistungen
Wir begleiten Dich entlang des gesamten Wegs – von der Entwicklung bis zur regulatorisch belastbaren Evidenz:
Wir entwickeln Digital Health Technologies nach regulatorischen Anforderungen für den Einsatz in klinischen Studien – von der ersten Idee über die technische Umsetzung bis zur Validierung und Dokumentation.
Unser Leistungsumfang umfasst dabei Anforderungsmanagement, Risikobewertung, technische Verifizierung und Validierung sowie die Erstellung der regulatorisch erforderlichen Dokumentation. So schaffen wir die Grundlage für den konformen Einsatz von DHTs in klinischen Entwicklungsprogrammen und die Akzeptanz der erhobenen Daten durch FDA und EMA.
Wir unterstützen bei der Entwicklung und Integration digitaler Biomarker und Endpunkte, um neue klinische Erkenntnisse aus kontinuierlich erhobenen Patientendaten zu gewinnen.
Durch unsere Partnerschaften mit Anbietern von Connected Drug Delivery Devices, Wearables und medizinischer Sensorik ermöglichen wir nicht nur einen schnellen Zugang zu erprobten Technologien, sondern unterstützen auch bei der Auswahl der für die jeweilige Studie am besten geeigneten DHT-Lösung.
Wir integrieren DHTs in dezentrale und hybride Studien und sorgen für die sichere Erfassung, Übertragung und Auswertung der erhobenen Daten.
Wir begleiten unsere Kunden bei der Umsetzung aktueller FDA- und EMA-Anforderungen für den Einsatz digitaler Technologien in klinischen Studien.
Von der Technologie zur belastbaren Evidenz
Der Erfolg digitaler Studien hängt nicht allein von der eingesetzten Technologie ab. Entscheidend ist die Fähigkeit, Daten zuverlässig zu erfassen, zusammenzuführen und auszuwerten.
Deshalb integrieren wir DHTs auf Wunsch direkt in unsere Digital Clinical Trial Platform MedicalOne Connect. Die Plattform verbindet Patient:innen, Studienzentren, Wearables, Connected Drug Delivery Devices und Sponsorenteams in einer zentralen Infrastruktur.
Funktionen wie die Überwachung der Patientenadhärenz, ePRO-Erfassung, Echtzeit-Dashboards und die zentrale Verwaltung von Studiendaten schaffen Transparenz über den gesamten Studienverlauf. Sponsorenteams erhalten frühzeitig Einblicke in Datenqualität, Adhärenz und Studienfortschritt und können Risiken schneller erkennen und adressieren.
So entstehen hochwertige, nachvollziehbare und regulatorisch verwertbare Daten für moderne klinische Studien.
