Was sind Digitale Biomarker und Digital Health Technologies (DHT)?
Digitale Biomarker sind präzise digitale Messgrößen, die Gesundheitszustände und medizinische Fortschritte quantifizieren. Sie werden von Sensoren und Wearables generiert und bieten Echtzeitdaten für klinische Studien und medizinische Forschung.
Digital Health Technologies (DHT) sind fortschrittliche Softwareanwendungen und Plattformen, die Gesundheitsdaten sammeln, analysieren und interpretieren können. Sie reichen von Telemedizin-Apps bis hin zu Wearables und ermöglichen die nahtlose Datenerfassung und -interaktion mit Patient:innen.
Warum sind sie wichtig?
Der Einsatz von Digitalen Biomarkern und Digital Health Technologies in klinischen Studien bringt viele Vorteile. Diese sind beispielsweise:
Digitale Biomarker und Digital Health Technologies ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung der Daten von Patient:innen in ihrem natürlichen Umfeld. Dadurch sind genauere Ergebnisse möglich.
Diese Technologien verbessern außerdem die Rekrutierung und -retention von Patient:innen. Denn die Studienteilnahme ist durch die Digitalisierung bequemer und ansprechender gestaltet.
Außerdem ermöglichen Digitale Biomarker und Digital Health Technologies individualisierte Medizin, indem sie präzise Daten für jede:n Teilnehmer:in bereitstellen.
Was ist bei der Entwicklung von Digitalen Biomarkern und Digital Health Technologies wichtig?
Datensicherheit
Bei der Entwicklung hat Datensicherheit die oberste Priorität, denn die Lösungen müssen Datenschutzbestimmungen einhalten, sowie entsprechende internationale und nationale Regularien für klinische Studien erfüllen.
Interoperabilität, Benutzerfreundlichkeit und Skalierbarkeit
Diese drei Faktoren sind ebenfalls entscheidend, um sicherzustellen, dass die Technologien nahtlos in bestehende Systeme integriert werden können. Mit einem reduzierten Design Control Prozess stellen wir die Erfüllung der Leistungs- und Performanceanforderungen an Digital Health Technologies, sowie deren Dokumentation zum Nachweis sicher.