Von der Idee bis zur Post-Market Surveillance Deiner DiGA
Der Lebenszyklus einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) hat verschiedene Etappen, wie bei jedem Medizinprodukt. Doch bedarf es bei der Entwicklung einer DiGA zusätzlich das Wissen um den besten Weg zur Erstattungsfähigkeit und die Anforderungen, die es u.a. zur Listung im DiGA-Verzeichnis zu erfüllen gilt.
Möchtest Du eine DiGA auf den Markt bringen, brauchst dafür aber noch den passenden Partner an Deiner Seite, der alle Tricks und Tipps kennt? Dann bist Du hier genau richtig, denn wir realisieren Dein Projekt mit der geballten Expertise unserer Partner.
Business Model & Case Creation sowie BfArM DiGA-Check
Gemeinsam mit einem unserer Partner entwerfen wir für Dich ein erstes Reimbursement-Konzept mit möglichen Wegen in die Erstattung im deutschen Gesundheitssystem. Dazu beraten wir Dich umfassend zu Deinem speziellen DiGA Use Case und möglichen Versorgungseffekten. Außerdem unterstützen wir Dich in den Gesprächen mit dem Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Clinical Study Planning
Unser Partner unterstützt Dich bei der Definition des therapeutischen Nutzens, der Auswahl der positiven Versorgungseffekte sowie beim Design und der Planung Deiner klinischen Studie. Mit ihrer umfangreichen Erfahrung durch mehrere erfolgreich gelistete DiGA sind sie ein zuverlässiger und bewährter Partner, der Deine DiGA gemeinsam mit Dir zum Erfolg führt.
Application Development
Ob mit unserer MedicalOne Plattform als Basis für Deine DiGA oder einer kompletten Individualentwicklung – wir unterstützen Dich bei der Entwicklung Deines Produkts. Hierbei übernehmen wir nicht nur die Herstellung der Software, sondern nach Wunsch auch die Gesamtheit der Technischen Dokumentation, inklusive Cybersecurity Assessments, Risikomanagement und Requirements Engineering.
Zudem bieten wir Schnittstellen für die Anbindung Deiner DiGA an die Telematikinfrastruktur an. Damit stellst Du sicher, dass Du stets die aktuellen Anforderungen des BfArM und der DiGAV erfüllst.
Gemeinsam mit unseren Partnern für Invoicing und Codevalidierung sowie für den Zugang zur TI sorgen wir für eine One-Stop-Lösung, auf die Du Dich verlassen kannst.
BfArM Documentation, Submission und Support
Unser Partner hilft Dir, ein Beratungsgespräch mit dem BfArM zu beantragen und dieses mit maximalem Nutzen für Dich vorzubereiten. Sie begleiten Dich während des Beratungsgesprächs mit dem BfARM, unterstützen Dich bei der Erstellung und Einreichung des DiGA-Antrags. Außerdem navigieren unsere Partner Dich durch den gesamten DiGA Fast-Track-Prozess.
Conformity Assessment & Legal Manufacturing
Gemeinsam mit BAYOOCARE – unserem YOOme Partner – begleiten wir Dich sowohl als Legalhersteller als auch bei der Konformitätsbewertung. Für Produkte aller Klassen übernimmt BAYOOCARE die Produkthaftung als Legalhersteller. Dabei prüfen sie die Dokumentation des Produktes auf Basis der Anforderungen nach Medical Device Regulation (MDR) und begleiten Dich bei Audits.
BAYOOCARE verfügt über ein 27001-Zertifikat und ist somit ebenfalls als Legalhersteller für DiGA verfügbar.
Post Market-Surveillance & Technical Operations
Auch nach Inverkehrbringung des Produkts stehen wir Dir zur Seite: Sowohl für den Betrieb der Applikation, inklusive Sicherstellung der Aktualität Deiner Software, als auch im Support für Dein Produkt. Außerdem begleiten wir Dich, wenn es um die Durchführung der Überwachung nach Inverkehrbringung geht.
