Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 

Für Menschen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.

Das Verfahren nach ISO 14971

Die ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und trägt den Titel „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt das Risikomanagement und ist international anwendbar.

Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu folgendes Verfahren fest:

  • Gefährdungen durch das Medizinprodukt oder Zubehör müssen abgeschätzt, bewertet und kontrolliert werden.

  • Die Wirksamkeit muss durch Kontrollen überwacht werden.

  • Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

Werden diese Risiken nicht zeitnah erkannt und beseitigt, kann dies weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen. Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medical Device Regulation (MDR) ist das Risikomanagement für alle Medizinprodukte eine zwingende Voraussetzung.

Unser Leistungsportfolio im Bereich des Risikomanagements ist darauf ausgerichtet, Hersteller:innen bei der präzisen Erfüllung internationaler Normen und Vorschriften zu unterstützen. Von der umfassenden Planung über die Risikobewertung bis zur Implementierung wirksamer Risikominderungsstrategien begleiten wir unsere Kund:innen während des gesamten Produktlebenszyklus.

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Risikomanagement für Dein Medizinprodukt – maximale Qualität und Sicherheit

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkte beitragen. Unsere erfahrenen Risk Manager verstehen die Komplexität der ISO 14971 und bieten Dir umfassende Unterstützung, um das Risikomanagement für Medizinprodukte zu optimieren. Nur so gewährleisten wir Dir höchste Qualität und Sicherheit für Patient:innen.