Eine FDA-konforme COPD-Webanwendung in nur 9 Monaten
Die Verbesserung der Lebensqualität durch innovative Therapien ist das Ziel eines international tätigen, familiengeführten Pharmaunternehmens. Von Forschung und Entwicklung über Produktion bis hin zu Marketing arbeiten engagierte Teams weltweit daran, Innovationen voranzutreiben und die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten. Ein besonderer Fokus liegt auf der Atemwegsforschung. Dieses hochspezialisierte Fachwissen ermöglichte es dem Unternehmen, bahnbrechende therapeutische Lösungen für Atemwegserkrankungen wie die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu entwickeln.
Digitales Produkt zur Unterstützung der COPD-Therapie
Neben einer physischen Therapieform wurde ein digitales Produkt entwickelt, das die Behandlung von COPD-Patient:innen ergänzen soll. Für den US-amerikanischen Markt suchte das Pharmaunternehmen nach einer Lösung, die sowohl auf mobilen Endgeräten als auch im Browser auf dem PC nutzbar ist.
Schneller Projektstart mit bewährtem Partner
Das Projektteam fand schnell einen geeigneten Partner für die Entwicklung: „Wir kannten BAYOOMED bereits aus einem früheren gemeinsamen Projekt und wussten daher, dass sie die richtigen Ansprechpartner für die Umsetzung des neuen Produkts sind“, erinnert sich der Pharma Solution Lead.
Anforderungen an die neue Webanwendung
Die neue Webanwendung sollte die Nutzer:innen mit einem digitalen Verhaltensinterventionsansatz (DBCI – Digital Behavior Change Intervention) optimal auf ihrem Weg zu einem gesünderen Lebensstil begleiten. Einerseits sollte die Anwendung durch eine Tagebuchfunktion zur besseren Medikamentenadhärenz motivieren. Andererseits sollten Methoden zur Selbstregulation vermittelt werden – etwa durch (Atem-)Techniken, mit denen COPD-Betroffene ihren Atemfluss verbessern können.
Technologieauswahl und Projektstart
Nach der Definition aller Anforderungen konnte das Projekt offiziell starten. Vor der eigentlichen Softwareentwicklung mussten jedoch passende Technologien ausgewählt werden. „Es war uns besonders wichtig, auf moderne Technologien und einen modellbasierten Ansatz zu setzen“, erklärt der Pharma Solution Lead.
Microservices, Standards und Datensicherheit
Ziel war es, eine Microservice-Architektur zu entwickeln. Darauf aufbauend wählte das BAYOOMED-Team geeignete Tools, Frameworks und die Systemarchitektur aus. „Wir haben das BAYOOMED-Team zudem gebeten, bei der Entwicklung auf bestehende Standards zurückzugreifen“, ergänzt der Pharma Solution Lead. Um den sicheren Austausch medizinischer Daten zu gewährleisten, wurde die Anwendung gemäß dem FHIR-Standard entwickelt.
Erste Erfolge nach weniger als einem Jahr
Die Entwicklung begann, und schon nach weniger als einem Jahr konnten erste Erfolge verzeichnet werden. Gemeinsam erreichten das Pharmaunternehmen und BAYOOMED den ersten großen Meilenstein: Feature Complete – nach der Umsetzung von über 600 Einzelseiten.
Nur drei Monate später war die Entwicklung abgeschlossen und der Markteintritt in den USA konnte erfolgen. Die Besonderheit: Obwohl die Anwendung bewusst nicht als Medizinprodukt registriert wurde, erfolgte die Entwicklung dennoch nach medizinischen Standards – auf Basis des ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems von BAYOOMED und unter Berücksichtigung aller FDA-Vorgaben.
Projektleiter Kersten Klein von BAYOOMED erinnert sich: „Es gab sehr viele Inhalte und UI-Designs umzusetzen – insgesamt über 600 Screens.“ Um dieser Herausforderung zu begegnen, entwickelte das Team eine eigene technische Lösung zur generativen Seitenerstellung, mit der Inhalte effizient produziert und gepflegt werden konnten.
Auch nach dem Go-live blieb BAYOOMED ein verlässlicher Partner: Sie übernahmen das Hosting und den Betrieb der Software, stellten den 2nd- und 3rd-Level-Support sicher und kümmerten sich um regelmäßige Funktions- und Sicherheitsupdates.
„Von der ersten Idee bis zur Archivierung der aufgezeichneten Daten konnten wir den gesamten Produktlebenszyklus im Zeitraffer erleben. Für uns war das eine spannende und bereichernde Erfahrung. Und deshalb freuen wir uns auf die weitere Zusammenarbeit mit dem Team.“
Kersten Klein, Projektmanager bei BAYOOMED
Ein begrenzter Test – und dennoch ein Erfolg
Die Anwendung war von Anfang an als kommerzieller Pilot mit begrenzter Laufzeit geplant. Während der Testphase in den USA wurde sie von COPD-Patient:innen genutzt, die von Ärzten ausgewählt worden waren. Nach Ablauf der Testphase entschied sich das Pharmaunternehmen, das Projekt nicht weiterzuführen – jedoch nicht aus Unzufriedenheit mit dem Produkt oder der Zusammenarbeit, sondern aus strategischen Gründen.
Trotz der Einstellung bleibt das Projekt ein positives Beispiel für eine gelungene Zusammenarbeit zwischen Technologie und Pharma. „Wir schätzen das Entwicklungsteam sehr, weil wir uns auf Augenhöhe begegnen und gemeinsam Projekte vorantreiben“, betont der Solution Lead.