So wichtig sind Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte

Wir lieben Prozesse, Abläufe und Arbeitsanweisungen. Falls Du das anders empfindest, haben wir das passende Angebot: Unseren QMS-Service – für Deine Qualitätsmanagementsysteme (QMS).

Wir sind für Dich da, wenn es darum geht, die Basis für Deine Produkte zu schaffen. Unser Team aus ISO 9001-, MDSAP- und ISO 13485-Expert:innen unterstützt Dich auf Deinem Weg. Denn zwischen tausenden Verfahren wissen wir aus Erfahrung, worauf es ankommt. Wir bringen Dein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Dein Unternehmen, Team und Deine Produkte zum Laufen.

QMS nach Medical Device Regulation (MDR)

Ist das zu realisierende Projekt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR, muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut und aufrechterhalten werden. Die ISO 13485 legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte fest und dient vielen Herstellern als Grundlage für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Je nach Produkt müssen darüber hinaus weitere Normen, wie z. B. die IEC 62304, berücksichtigt werden. Diese definiert die Anforderungen an den Software-Lebenszyklus und umfasst unter anderem die Softwareentwicklung, Softwarewartung, das Software-Risikomanagement, das Software-Konfigurationsmanagement sowie den Problemlösungsprozess. Auch die Technische Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems.

So unterstützen wir Dich bei Deinem QMS

  • Aufbau neuer QM-Systeme für ISO 9001, MDSAP und ISO 13485

  • Aufrechterhaltung und Aktualisierung bestehender QMS

  • Gap-Analyse

  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Lieferanten- und internen Audits

  • Vorbereitung und Durchführung von Management Review Meetings

  • CAPA-Abwicklung

Unsere zertifizierten Auditor:innen für Dein Projekt

Dass wir Qualitätsmanagement-Systeme lieben, weißt Du. Dass wir zertifizierte Inhouse Auditor:innen haben, die Dein Medizinprojekt auf das nächste Level bringen, vermutlich noch nicht. Eine unserer Expert:innen hat sich dabei als IRCA Lead Auditor zertifizieren lassen.

Lass uns also gemeinsam Deine QM-Systeme nach ISO 9001, MDSAP und ISO 13485 optimieren.