MedicalOne Connect: Häufige Fragen
Von der ersten Idee bis zur DiGA-Zulassung – hier findest du Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um unsere Services, technische Lösungen und regulatorische Unterstützung.
MedicalOne Connect: Häufige Fragen
In diesem FAQ findest du Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um unsere Leistungen, unsere technischen Lösungen und unsere Unterstützung im gesamten DiGA-Prozess. Egal ob du dich gerade in der Planungsphase befindest oder bereits an der Umsetzung arbeitest, hier erhältst du einen klaren Überblick darüber, wie wir dich auf deinem Weg zur erfolgreichen DiGA begleiten können.
Häufige Fragen
Ob technische Umsetzung, regulatorische Anforderungen oder die Integration bestehender Systeme – in unseren FAQs findest du kompakte Antworten auf die häufigsten Fragen zu MedicalOne Connect. So erhältst du schnell einen Überblick darüber, wie wir Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen bei Entwicklung, Zulassung und Weiterentwicklung unterstützen.
Unsere DiGA Services sind ein umfassendes All-in-One-Paket, das alle technischen Bausteine für die Umsetzung einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) nach den Vorgaben von BfArM und gematik vereint.
Das Leistungspaket umfasst unter anderem den ePA-Service, der eine sichere Schnittstelle zur Telematikinfrastruktur (TI) bereitstellt und so die Anbindung an die elektronische Patientenakte (ePA) ermöglicht. Mit dem GesundheitsID-Service wird eine nahtlose Authentifizierung der Nutzer:innen über die gematik-Health-ID gewährleistet. Der MIO-Service unterstützt bei der Erstellung, Validierung und beim Export von Medizinischen Informationsobjekten (MIO) in die ePA. Ergänzt wird das Angebot durch Code-Validierung, Interoperabilität und MIO-Mapping sowie eine integrierte Rechnungsstellung.
Ja. Unser Team berät Dich bei der Strukturierung des MIO-Datenexports und stellt sicher, dass die Implementierung reibungslos funktioniert und den aktuellen BSI TR-03161- und gematik-Spezifikationen entspricht.
Alle DiGA Services sind vollständig konform mit den Vorgaben der gematik, den Regularien des BfArM und der DiGAV. Darüber hinaus erfüllen sie die Sicherheitsanforderungen nach BSI TR-03161.
Technisch setzen wir auf eine mikroservice-basierte Architektur, die modular, skalierbar und flexibel anpassbar ist.
Wir verfügen über eine ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik und – gemeinsam mit unserer Schwesterfirma BAYOOCARE – auch über eine ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement.
Ja. Wir liefern fertige REST-API-Schnittstellen, die unabhängig von Programmiersprachen oder Frameworks implementiert werden können. So ist eine Integration auch in bestehende Systeme schnell und unkompliziert möglich.
Auf Wunsch übernehmen wir die vollständige Antragsführung bei der gematik, sodass Sie sich um nichts kümmern müssen. Zudem sind alle notwendigen Updates infolge regulatorischer Änderungen bereits im Service enthalten – Sie bleiben also jederzeit compliant, ohne zusätzlichen Aufwand.
Bei uns erhältst Du alle relevanten DiGA-Services aus einer Hand – von der Telematikinfrastruktur-Anbindung über die ePA-Integration bis hin zur Abrechnung.
Das bedeutet: keine Abstimmungsprobleme mit mehreren Dienstleistern, eine durchgängige technische Lösung und eine deutlich verkürzte Time-to-Market.
Ja. Wir übernehmen auf Wunsch die gesamte technische Implementierung – von der Schnittstellenanbindung bis zur finalen Integration in Ihre Anwendung.
Ja. Neben Komplettlösungen bieten wir auch gezielte Beratungsleistungen an – sowohl technisch als auch regulatorisch. Dazu gehören unter anderem die BSI TR-03161, gematik-Prozesse und der BfArM-Antragsprozess.
Unsere Services stehen innerhalb von 48 Stunden nach Vertragsunterzeichnung zur Verfügung. Die Implementierungsphase dauert – abhängig von den Kapazitäten auf Kundenseite – in der Regel zwischen ein und vier Wochen.
Zur Beschleunigung stellen wir Beispielcode bereit und organisieren einen Implementierungs-Kick-off mit Deinen Entwickler:innen.
Deine Frage war nicht dabei?
Jedes DiGA-Projekt bringt individuelle Anforderungen mit sich. Sprich uns gerne an – wir beraten dich persönlich und finden gemeinsam die passende Lösung für dein Vorhaben.
Miriam Schulze
CEO
So kontaktierst Du uns
Du hast noch offene Fragen oder möchtest tiefer in einzelne Themen einsteigen? Dann sprich uns gerne direkt an. Unser Team unterstützt dich mit fundierter technischer und regulatorischer Expertise und begleitet dich auf dem Weg zu einer erfolgreichen und compliant umgesetzten DiGA.
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