Autor:innen:

Miriam Schulze CEO von BAYOOMED

Julia Schliesch Marketing Generalist bei BAYOOMED

Kaum eine Regel der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Softwarebranche so stark verändert wie Regel 11. Sie entscheidet darüber, wie Medizinprodukte-Software klassifiziert wird – und damit auch darüber, wie schnell ein Produkt tatsächlich auf den Markt gebracht werden kann. Denn sobald Software in Klasse IIa fällt, wird eine Benannte Stelle erforderlich. Für Hersteller bedeutet das vor allem zusätzliche Kosten, längere Zertifizierungsprozesse und häufig mindestens 3-6 Monate Verzögerung bis zum Markteintritt. Gerade beim ersten Produkt kann allein das Onboarding bei einer Benannten Stelle inklusive Stage 1- und Stage 2-Audits schnell zwölf Monate oder länger dauern.

Genau deshalb sorgt die aktuell diskutierte Überarbeitung von Regel 11 für so viel Aufmerksamkeit. Doch was wird eigentlich überarbeitet? Warum wurde die bisherige Regelung kritisiert? Und warum versuchen viele Hersteller möglichst zu vermeiden, in Klasse IIa eingestuft zu werden?

Regel 11 befindet sich in Anhang VIII der MDR und regelt die Klassifizierung von Medizinprodukte-Software. Die aktuelle Regel 11 der MDR lautet:

Das Problem: Unter der aktuellen MDR werden viele Softwareprodukte relativ schnell mindestens der Klasse IIa zugeordnet – insbesondere dann, wenn sie diagnostische oder therapeutische Entscheidungen unterstützen oder medizinisch relevante Informationen liefern.

Gerade moderne Softwarelösungen wie Clinical Decision Support, KI-basierte Auswertungen, digitale Gesundheitsanwendungen oder Monitoring-Tools sind davon betroffen.

Die Kritik aus der Branche lautet deshalb seit Jahren: Sobald Software medizinisch relevant wird, landet sie regulatorisch sehr schnell mindestens in Klasse IIa. Ihr Vorschlag lautet daher:

Wichtig ist zunächst: Bislang wurde noch nichts final beschlossen. Die EU-Kommission hat derzeit lediglich einen Vorschlag zur Überarbeitung der MDR und IVDR veröffentlicht. Dieser wird aktuell politisch und fachlich diskutiert.

Hintergrund ist die Kritik, dass die bestehende Klassifizierungslogik für Software zu pauschal geworden sei. Im erläuternden Dokument zum Revisionsvorschlag der EU-Kommission heißt es, dass bestimmte Klassifizierungsregeln angepasst werden sollen, um die Risikoeinstufung von Produkten – insbesondere von Software – stärker am tatsächlichen Risiko auszurichten.

Ein zentraler Punkt dabei: Software soll künftig häufiger zunächst als Klasse I eingestuft werden – mit anschließender Hochklassifizierung abhängig vom klinischen Risiko.

Die neue Struktur orientiert sich dabei stärker am internationalen IMDRF-Modell. Dieses bewertet Software anhand zweier Faktoren:

• wie stark Software klinische Entscheidungen beeinflusst,
• und wie kritisch die jeweilige klinische Situation ist.

Dadurch soll die Klassifizierung insgesamt risikobasierter erfolgen.

Der aktuelle Vorschlag unterscheidet dabei künftig ausdrücklich zwischen „critical“, „serious“ und „non-serious situations“ sowie zwischen Software, die klinisches Management lediglich informiert oder aktiv steuert („drive clinical management“).

Je nach Kombination daraus soll Software künftig in Klasse IIa, IIb oder III eingestuft werden. So sieht der Vorschlag beispielsweise Klasse III für Software vor, wenn sie in einer kritischen Situation ein Risiko für Tod oder irreversible Gesundheitsschäden verursachen könnte. Klasse IIb soll unter anderem greifen, wenn Software klinische Entscheidungen in kritischen Situationen aktiv steuert.

Die eigentliche Diskussion dreht sich weniger um die Zahl „IIa“ selbst – sondern um die Konsequenzen, die damit verbunden sind.

Die eigentliche Diskussion dreht sich dabei weniger um zusätzliche regulatorische Anforderungen – denn grundlegende Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement oder Softwareentwicklung gelten auch für Klasse I-Produkte. Der entscheidende Unterschied liegt vielmehr darin, dass bei Klasse IIa zusätzlich eine Benannte Stelle eingebunden werden muss. Dadurch entstehen erhebliche Zusatzkosten, längere Zertifizierungszeiten und ein deutlich höherer interner Ressourcenaufwand.

Gerade bei Software ist das besonders kritisch. Moderne Entwicklungsprozesse basieren auf schnellen Iterationen, regelmäßigen Updates und agiler Entwicklung. Die regulatorischen Anforderungen und Verfahren klassischer Medizinprodukte lassen sich für digitale Produkte mit geringem Risiko schwer adaptieren.

Besonders herausfordernd ist das für kleinere Hersteller, Start-ups und Digital-Health-Unternehmen. Während große MedTech-Konzerne meist bereits über etablierte Regulatory- und Qualitätsmanagementstrukturen verfügen, das Onboarding beim Notofied Body längst hinter sich haben, kann Klasse IIa für kleinere Unternehmen schnell zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung werden.

Deshalb wird Regel 11 häufig auch als Innovationsbremse diskutiert – insbesondere im Vergleich zu den USA. Dort verfolgt die FDA bei digitalen Medizinprodukten in mehreren Bereichen einen deutlich stärker risikobasierten Ansatz:

• Enforcement Discretion für Low-Risk-Software:
  Für bestimmte Softwarefunktionen mit geringem Risiko verzichtet die FDA bewusst auf eine aktive Durchsetzung regulatorischer Anforderungen – selbst wenn die Software formal unter die Device-Definition fallen könnte.
• Ausnahmen durch den 21st Century Cures Act:
  Bestimmte Clinical-Decision-Support- und Health-IT-Funktionen gelten in den USA teilweise gar nicht mehr als Medizinprodukt und fallen damit nicht unter die klassische FDA-Regulierung.
• General-Wellness-Ausnahmen:
  Apps und digitale Anwendungen mit allgemeinem Wellness- oder Präventionsfokus werden unter bestimmten Voraussetzungen regulatorisch deutlich niedriger eingestuft oder gar nicht als Medizinprodukt betrachtet.
• Flexiblere Regulierung von KI-Software:
  Mit sogenannten Predetermined Change Control Plans (PCCP) schafft die FDA zunehmend Möglichkeiten, bestimmte Änderungen an KI-basierten Medizinprodukten bereits im Vorfeld regulatorisch abzudecken, ohne für jede Anpassung eine neue Zulassung zu benötigen
• Stärkere Orientierung am tatsächlichen Risiko:
  Insgesamt gilt der FDA-Ansatz bei Software häufig als pragmatischer und stärker auf das konkrete Patientenrisiko ausgerichtet. Dadurch wird der US-Markt trotz anderer Herausforderungen für viele Digital Health-Unternehmen zunehmend attraktiver.

Obwohl die Revision grundsätzlich begrüßt wird, bleiben viele Fragen offen.

Der Hauptgrund: Zahlreiche Begriffe im aktuellen Vorschlag sind weiterhin interpretationsbedürftig. Und genau diese Begriffe entscheiden letztlich darüber, ob Software in Klasse I, IIa, IIb oder sogar III eingestuft wird.

Besonders kritisch diskutiert wird derzeit die Formulierung rund um sogenannte „non-serious situations“. Denn genau hier sehen viele Akteure die Gefahr, dass künftig noch mehr Softwareprodukte automatisch in Klasse IIa eingestuft werden könnten – selbst dann, wenn das tatsächliche Risiko vergleichsweise gering ist.

Die Diskussion dreht sich deshalb inzwischen weniger um einzelne Klassen – sondern vielmehr um die Frage, wie vorhersehbar und konsistent Software überhaupt klassifiziert werden kann.

Der aktuelle Vorschlag der EU-Kommission ist noch nicht final. Im nächsten Schritt folgen Beratungen im Europäischen Parlament, Diskussionen im Rat sowie weitere fachliche Stellungnahmen und mögliche Anpassungen.

Viele Experten gehen davon aus, dass insbesondere die Definition zentraler Begriffe noch weiter präzisiert werden muss. Außerdem dürften zukünftige Guidance-Dokumente eine entscheidende Rolle für die praktische Anwendung spielen. Zahlreiche Branchenakteure und Fachorganisationen haben deshalb bereits Stellungnahmen und Änderungsvorschläge zum aktuellen Entwurf eingereicht.

Zahlreiche Verbände wir BVMED zusammen mit Spectaris und VDGH, sowie der SVDGV haben ihre Rückmeldungen und Vorschläge eingereicht. Fest steht bereits jetzt:
Die Diskussion um Regel 11 zeigt, wie schwierig die Balance zwischen Patientensicherheit, Innovationsförderung und regulatorischer Praktikabilität bei moderner Medizinprodukte-Software geworden ist.

Die geplante Überarbeitung von MDR-Regel 11 ist ein deutliches Signal dafür, dass die aktuelle Software-Klassifizierung in vielen Bereichen als zu realitätsfern angesehen wird.

Zwar soll die neue Regelung künftig stärker risikobasiert arbeiten und Klasse I wieder häufiger ermöglichen. Gleichzeitig zeigt die aktuelle Diskussion aber auch, dass viele Definitions- und Auslegungsfragen weiterhin offenbleiben.

Warum also will kaum ein Hersteller in Klasse IIa landen?

Nicht wegen der Bezeichnung selbst – sondern wegen der ökonomischen Folgen für digitale Medizinprodukte mit geringem Risiko: höhere Kosten und längere Entwicklungszeiten später Vergütungsmöglichkeiten

Gerade für moderne Softwareprodukte kann der Sprung nach Klasse IIa deshalb weit mehr bedeuten als nur eine andere Klassifizierung. Für viele Unternehmen verändert er das gesamte regulatorische und wirtschaftliche Umfeld ihres Produkts.

Umso wichtiger wird eine frühzeitige regulatorische Strategie – von der richtigen Zweckbestimmung bis zur passenden Klassifizierungs- und Zulassungsstrategie. Genau dabei unterstützen wir Hersteller von digitalen Medizinprodukten mit praxisnaher Regulatory-Beratung und individuellen Lösungsansätzen – auch dann, wenn Produkte bereits in Klasse IIa fallen.