Veröffentlicht am 17. August 2026

Seit dem 2. August 2026 ist die KI-Verordnung der EU (AI Act) allgemein anwendbar. Verschoben wurden nur die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme – und für Medizinprodukte greifen sie erst 2028. Für Hersteller heißt das: Die Klassifizierung als KI-System steht früher auf der Agenda, als das Datum vermuten lässt. Wer daraus schließt, dass sich die Beschäftigung damit vertagen lässt, verkennt, worin der Aufwand tatsächlich liegt. Ob sie das anbietet, ist eine Frage ihrer Kapazitäten und ihrer eigenen Benennung – die Frage lohnt sich also früh, ebenso wie die Klassifizierung des KI-Systems selbst.

Wer ein Software-Medizinprodukt mit KI-Funktionen entwickelt, hat die Klassifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) im Blick. Mit ihr ist die regulatorische Einordnung aber nicht abgeschlossen. Enthält das Produkt ein KI-System, kommt ein zweites Regelwerk hinzu – mit eigener Klassifizierung, eigener Konformitätsbewertung und eigenen Pflichten.

Warum sich die MDR-Risikoklasse nicht an der Technologie entscheidet, sondern an Zweckbestimmung und Funktion, haben wir in einem früheren Beitrag beschrieben. Dieser Beitrag setzt dort an, wo die MDR-Bewertung endet.

Der wichtigste Punkt zuerst, weil er in der Praxis regelmäßig verwechselt wird: Die Einordnung als Hochrisiko-KI nach dem AI Act verändert die MDR-Risikoklasse nicht. Die Europäische Kommission hat das im Juni 2025 im Leitfaden MDCG 2025-6 klargestellt. Ein Produkt der Klasse IIa bleibt Klasse IIa.

Der Grund liegt in der Systematik beider Rahmen. Die MDR stuft nach der Schwere des möglichen Schadens ab – IIa, IIb oder III. Der AI Act stuft nicht nach Schadensschwere, sondern nach Anwendungsbereich und Einsatzart: Ein System ist Hochrisiko oder es ist es nicht, eine Abstufung innerhalb dieser Kategorie gibt es nicht. Er fragt danach, ob KI-spezifische Ursachen für eine fehlerhafte Ausgabe vorliegen können – mangelnde Nachvollziehbarkeit, Verzerrungen in Trainingsdaten, fehlende menschliche Aufsicht.

Diese Ursachen wirken medizinisch: Eine verzerrte Trainingsdatenbasis kann zu einer falschen Empfehlung führen, und die trifft am Ende Patient:innen. Sie verändern aber nicht, wie schwer der mögliche Schaden ausfällt, sondern wie wahrscheinlich er eintritt und wie gut er erkennbar ist. Deshalb bleibt die MDR-Klasse unberührt, während der AI Act zusätzliche Anforderungen stellt.

Umgekehrt besteht der Zusammenhang sehr wohl: Die MDR-Klasse entscheidet mit darüber, ob der AI Act mit seinen Hochrisiko-Pflichten überhaupt greift.

Der AI Act kennt zwei Wege in die Hochrisiko-Klasse. Über Anhang III werden eigenständige Systeme in als sensibel eingestuften Anwendungsbereichen erfasst. Für Medizinprodukte ist in der Regel der andere Weg maßgeblich: Anhang I Abschnitt A, also Systeme im Zusammenhang mit Produkten, die bereits einer EU-Produktvorschrift unterliegen. Die MDR gehört dazu.

Nach Artikel 6 Absatz 1 müssen dafür zwei Bedingungen zusammenkommen. Erstens muss das KI-System als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts verwendet werden – oder das KI-System muss selbst ein solches Produkt sein. Zweitens muss das Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen.

Der Digital Omnibus hat den Begriff des Sicherheitsbauteils präzisiert: KI-Systeme, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung, Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle eingesetzt werden, gelten grundsätzlich nicht als Sicherheitsbauteile. Das gilt jedoch nicht, wenn ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion Gesundheit oder Sicherheit gefährden würde. Für Software-Medizinprodukte ist das weniger folgenreich, als es wirkt – bei ihnen greift meist die zweite Alternative in Artikel 6 Absatz 1: Das KI-System ist selbst das Produkt. Dann muss die Sicherheitsbauteil-Frage gar nicht beantwortet werden. Relevant wird sie, wenn die KI ein Modul innerhalb eines größeren Produkts ist. Die Erwägungsgründe stellen dazu ausdrücklich klar: Dass ein KI-System in ein reguliertes Produkt integriert ist, macht es allein noch nicht zum Sicherheitsbauteil.

Die zweite Bedingung hängt unmittelbar an der MDR-Risikoklasse: Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle verpflichtend, in Klasse I in der Regel nicht. Damit entscheidet die MDR-Einordnung mit darüber, ob das Hochrisiko-Regime des AI Act überhaupt greift.

Dieser Zusammenhang gilt allerdings nicht so pauschal, wie er zunächst klingt. Der Digital Omnibus stellt klar, dass Artikel 6 Absatz 1 nicht bedeutet, dass Produkte mit eingebettetem Hochrisiko-KI-System automatisch eine Konformitätsbewertung durch Dritte unter Beteiligung einer notifizierten Stelle durchlaufen müssen. (Was die MDR Benannte Stelle nennt, heißt in der KI-Verordnung notifizierte Stelle – gemeint ist dasselbe.) Lässt eine Produktvorschrift ein Verfahren auf Basis harmonisierter Normen ohne Dritte zu, bleibt diese Möglichkeit bestehen. Für die MDR ändert das nichts, weil sie ab Klasse IIa keinen solchen Weg kennt – für andere Produktvorschriften aus Anhang I Abschnitt A schon.

Diskutiert war im Gesetzgebungsverfahren auch, MDR und IVDR aus Anhang I Abschnitt A herauszunehmen. Verschoben wurde am Ende nur die Maschinenverordnung. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bleibt der AI Act anwendbar.

Hier liegt für Medizinproduktehersteller die eigentlich gute Nachricht, und sie ist neu.

Der Digital Omnibus hat in Artikel 2 des AI Act einen Absatz 13 eingefügt. Danach können die Anforderungen der Artikel 9 bis 15 und die Pflichten der Artikel 17 bis 25 beschränkt werden, soweit die Produktvorschriften aus Anhang I Abschnitt A ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten. Was das konkret bedeutet, soll die Kommission bis zum 2. August 2027 in delegierten Rechtsakten festlegen.

Für die MDR heißt das: Wo ihre Anforderungen ein gleichwertiges Schutzniveau erreichen, könnten AI-Act-Anforderungen künftig entfallen. Welche das sind, steht allerdings noch nicht fest – bis die delegierten Rechtsakte vorliegen, gelten die Anforderungen des AI Act unverändert.

Unabhängig davon erlauben Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 10 und Artikel 17 Absatz 3 des AI Act schon jetzt, die Bewertung KI-spezifischer Risiken in bestehende Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme zu integrieren, statt getrennte Systeme zu führen. Der Leitfaden MDCG 2025-6 empfiehlt genau das. Und die Kommission ist verpflichtet, bis zum 1. August 2027 Leitlinien zur Anwendung dieser drei Vorschriften zu veröffentlichen.

Wer als Hersteller nach MDR ein Medizinprodukt mit KI-System in Verkehr bringt, ist im Sinne des AI Act zugleich Anbieter dieses KI-Systems. Neu hinzu kommen vor allem Daten-Governance, Anforderungen an Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze, Protokollierung, Transparenz gegenüber Anwendenden und menschliche Aufsicht.

Eine weitere Erleichterung betrifft die Konformitätsbewertung selbst. Notifizierte Stellen, die bereits nach einer Produktvorschrift aus Anhang I Abschnitt A benannt sind – die Erwägungsgründe nennen MDR und IVDR ausdrücklich –, dürfen auch die Konformität von Hochrisiko-KI-Systemen bewerten. Voraussetzung ist, dass in ihrem bestehenden Notifizierungsverfahren geprüft wurde, dass sie bestimmte Anforderungen des AI Act an notifizierte Stellen erfüllen. Ihre eigene Benennung nach dem AI Act müssen sie bis zum 28. Januar 2028 beantragen. Für Konformitätsbewertungsstellen gilt künftig ein einziger Antrag und ein einheitliches Bewertungsverfahren.

Praktisch heißt das: Die Benannte Stelle, mit der Du für die MDR arbeitest, kann die AI-Act-Bewertung grundsätzlich mit übernehmen. Ob sie das anbietet, ist eine Frage ihrer Kapazitäten und ihrer eigenen Benennung – die Frage lohnt sich also früh.

Für Verstöße gegen die Pflichten bei Hochrisiko-KI-Systemen liegt der Bußgeldrahmen bei bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes, maßgeblich ist der höhere Wert. Der oft zitierte Höchstrahmen von 35 Millionen Euro beziehungsweise 7 Prozent gilt nur für verbotene Praktiken nach Artikel 5.

Der AI Act wirkt bereits in nationales Recht hinein. Die Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung verlangt von Herstellern eine Angabe dazu, ob und in welchem Umfang ihre digitale Gesundheitsanwendung unter die KI-Verordnung fällt. Wer eine DiGA mit KI-Funktionen betreibt, muss die Klassifizierung des KI-Systems also schon im Antragsverfahren beim BfArM einordnen können – auch wenn die materiellen Anforderungen erst später gelten.

Zwei Rechtsrahmen, zwei unabhängige Klassifizierungen – und ein gemeinsamer Ansatzpunkt. Wer die KI-System-Klassifizierung parallel zur MDR-Klassifizierung aufsetzt statt danach, arbeitet einmal statt zweimal. Der Gesetzgeber hat diesen Weg inzwischen selbst geöffnet, indem er Beschränkungen dort zulässt, wo die MDR gleichwertigen Schutz bietet.

Bis zum 2. August 2028 ist Zeit. Sie ist knapper, als sie klingt, weil die Anforderungen an Trainings- und Validierungsdaten in Entwicklungsentscheidungen hineinreichen, die heute getroffen werden.

• KI in der Medizinsoftware-Entwicklung – Wie wir Hersteller bei Entwicklung, Validierung und MDR-konformer Zulassung KI-gestützter Medizinprodukte begleiten.
• QMS – Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, MDSAP und ISO 9001 – die Basis, in die sich auch die Anforderungen des AI Act integrieren lassen.
• KI-Software und MDR: Klasse I reicht selten – Warum nicht die Technologie über die Risikoklasse entscheidet, sondern Zweckbestimmung und Funktion.

• Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung)
• Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI)
• MDCG 2025-6 / AIB 2025-1: FAQ on the interplay between the Medical Devices Regulation, the In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act, Juni 2025
• Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung, Bundesgesetzblatt
• Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 und (EU) 2023/1230 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI)