Cybersecurity für medizinische Geräte: Wie Du Deine Systeme effektiv schützen kannst

Mit der fortschreitenden Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), Digital Therepeutics (DTx), medizinischer Software und vernetzten medizinischen Geräten ist Cybersicherheit nicht mehr optional, sondern geschäftskritisch. Cybersicherheit schützt nicht nur die zugrunde liegende IT-Infrastruktur, sondern auch die Integrität der Patient:innendaten und die Leistung der Geräte. Wir bei BAYOOMED helfen Dir mit bewährtem Fachwissen und maßgeschneiderten Lösungen, sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden.

Warum Cybersecurity in der Medizintechnik wichtig ist

Patientensicherheit und Datenschutz stehen im Mittelpunkt jeder medizinischen Innovation. Der Schutz vor Cyber-Bedrohungen ist von entscheidender Bedeutung – nicht nur, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch, um Vertrauen und Compliance zu erhalten. Vorschriften wie die EU MDR, BSI-Richtlinien (z. B. TR-03161), MDCG 2019-16 und die Cybersecurity Guidance der FDA setzen klare Erwartungen an die sichere Entwicklung und das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten.

Unsere umfassenden Cybersecurity-Services für Hersteller

Bei BAYOOMED bieten wir eine durchgängige Unterstützung, um die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten – von der Entwicklung bis zur Überwachung nach der Markteinführung. Unsere Dienstleistungen umfassen:

  • Cybersecurity Risk Management: Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken über den gesamten Lebenszyklus des Geräts
  • Integration in QMS: Einbettung der Cybersicherheit in Ihr ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem
  • Entwurf einer sicheren Software- und Systemarchitektur: Bewährte Verfahren und sichere Kodierung von Anfang an
  • Benutzerdefinierte Cybersicherheitskonzepte: Dokumentation, die den EU-, FDA- und BSI-Normen entspricht
  • Unterstützung bei der Regulierungsstrategie und Dokumentation: Einschließlich CSF-Zuordnung und Bedrohungsmodellierung
  • Penetrationstests (Pen Testing): Simulationen unter realen Bedingungen, um die Schutzmaßnahmen Ihres Geräts zu validieren

  • Kontinuierliche Überwachung und Unterstützung nach der Markteinführung: Mit unseren Überwachungstools und Aktualisierungsstrategien bist Du neuen Bedrohungen immer einen Schritt voraus

Dein schneller Weg zu Compliance und Widerstandsfähigkeit

Ob Du Dich auf den Markteintritt vorbereitest oder Deine Marktüberwachung stärken möchtest – wir begleiten Dich Schritt für Schritt:

  1. Definiere frühzeitig die Anforderungen an die Cybersicherheit – und dokumentiere sie gründlich
  2. Integriere robuste Sicherheitsmaßnahmen in Dein QMS und Deine Entwicklungsprozesse
  3. Führe strukturierte Risikobewertungen zur Cybersicherheit durch
  4. Entwirf sichere Software- und Systemarchitekturen und erstelle sowie implementiere ein umfassendes Cybersicherheitskonzept
  5. Teste die Widerstandsfähigkeit mit Penetrationstests und Schwachstellenscans
  6. Starte mit Vertrauen – und überwache kontinuierlich
  7. Passe Deine Schutzmaßnahmen laufend an, wenn sich Bedrohungen verändern