In Kooperation mit HEPICC
Healthcare Products Innovation and Commercialization Consulting

Von Alexandra Jelen & Gregor Jelen
Digital Health Experts at HEPICC GmbH

(Aktualisiert Mai 2025)

Mit dem Inkrafttreten des Digitalgesetzes (DigiG) am 26. März 2024 hat sich die Landschaft der digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, grundlegend verändert. Das Ziel dieses Gesetzes ist klar: Die Digitalisierung des Gesundheitswesens soll beschleunigt werden, um die Patientenversorgung auf ein neues Niveau zu heben. Doch was genau hat sich verändert und welche neuen Möglichkeiten eröffnen sich für Patienten, Ärzte und DiGA-Hersteller? Ein Blick auf die wichtigsten Neuerungen zeigt, wie die Zukunft der DiGA gestaltet wird.

Was ist eine DiGA?

Eine DiGA ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die von Patient:innen genutzt werden kann, um ihre Gesundheit zu überwachen, zu verbessern oder zu stabilisieren. Diese Anwendungen sind als Medizinprodukte klassifiziert und bieten, unter anderem, personalisierte Rückmeldungen basierend auf den Daten, die sie von Patient:innen erhalten oder indikationsspezifische Übungen und Tipps an. Dabei beruht die Hauptfunktion der DiGA auf digitalen Technologien und der medizinische Zweck des zugrundeliegenden Medizinproduktes muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.

DiGA 2.0: Die wichtigsten Änderungen durch das Digitalgesetz 2024

Mit dem neuen Gesetz wurden einige entscheidende Änderungen eingeführt, die darauf abzielen, die Qualität und Effektivität der DiGA weiter zu verbessern:

Integration in die Versorgung

DiGA sollen besser in bestehende Versorgungsprozesse eingebettet werden und so auch komplexere Behandlungsprozesse ermöglichen. Dies erfordert, dass DiGA nahtlos in die Abläufe von Ärzten und Patienten integriert werden. Zusätzlich sollen DiGA künftig aktiv an die Telematikinfrastruktur angebunden werden, inkl. ePA- und eRezept-Schnittstellen.

Ausweitung auf Risikoklasse IIb (MDR)

Eine der zentralen Neuerungen ist die Ausweitung der DiGA auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, die gemäß der Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert sind. Dies betrifft komplexere medizinische Anwendungen, wie etwa die Kontrolle und Überwachung vitaler physiologischer Parameter. In diesem Zusammenhang wurde auch die Anforderung an den Wirksamkeitsnachweis verschärft. Ein positiver Versorgungseffekt muss bereits bei der Antragstellung durch eine prospektive vergleichende Studie nachgewiesen werden. Das bedeutet, dass Ergebnisse einer Evaluationsstudie, die den medizinischen Nutzen der DiGA belegen, vorgelegt werden müssen. Dabei muss die Rolle der Vertragsärzte, Psychotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräfte Bestandteil der Studie sein. Ein bloßes Erhöhen der Arzt-Patienten-Kontakte reicht nicht aus, um den positiven Versorgungseffekt für eine DiGA nachzuweisen. Zudem verlangt das BfArM eine Risiko-Nutzen-Abwägung sowie Sicherheitsnachweise. Eine vorläufige Zulassung ist für DiGA der Risikoklasse IIb nicht möglich.

Diagnostische DiGA

DiGA, die eine diagnostische Komponente beinhalten, gewinnen an Bedeutung. Diese müssen jedoch umfangreiche Studien vorweisen, die ihre diagnostische Güte (Sensitivität und Spezifität) belegen, etwa bei der Früherkennung von Komplikationen chronischer Erkrankungen.

Erfolgsmessung und Vergütung

Eine weitere wichtige Neuerung betrifft die Erfolgsmessung: Ab dem 1. Januar 2026 werden DiGA-Hersteller verpflichtet, Parameter wie die Dauer und Häufigkeit der Nutzung sowie die Zufriedenheit der Patienten zu erfassen. Die erstmalige Meldung muss bis zum 15. Oktober 2026 erfolgen. Diese Daten dienen als Grundlage für die Festlegung eines erfolgsabhängigen Vergütungsmodells. Ein Mindestanteil von 20 % der Vergütung wird erfolgsabhängig sein. Höhere Anteile sind jedoch verhandelbar. Dies könnte einen starken Anreiz für Hersteller darstellen, den Nutzen ihrer Anwendungen zu maximieren.

Keine Rechtsgeschäfte mit Arzneimittelherstellern

Eine wichtige Regelung, die den Wettbewerb und die Therapiefreiheit schützen soll, ist das Verbot von Exklusivverträgen zwischen DiGA-Herstellern und Arzneimittelherstellern. Diese Verträge könnten die Wahlfreiheit der Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit einschränken. DiGA-Hersteller dürfen daher keine Vereinbarungen treffen, die die Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln bevorzugen. Exklusivverträge sind nur zulässig, wenn das Arzneimittel zwingend erforderlich ist und keine gleichwertige Alternative besteht oder wenn es für eine bestimmte Behandlung nur einen einzigen Anbieter gibt.

Regeln für Hardware-Komponenten und leihweise Überlassung

Einige DiGA erfordern spezielle Hardware-Komponenten, um ihren medizinischen Zweck zu erfüllen – beispielsweise zur Erfassung von Vitalparametern. Laut Digitalgesetz müssen DiGA-Hersteller diese notwendige Hardware in der Regel leihweise zur Verfügung stellen, wenn die Nutzung ohne sie nicht möglich ist. Dabei werden nur die Hardwarekomponenten von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet, die untrennbare Bestandteile der DiGA sind und deren Einsatz für die Erfüllung des medizinischen Zwecks zwingend notwendig ist. Über die Details wie z. B. die Leihdauer, Rückgabe, Ersatzbedingungen und die Erstattungsregelungen müssen sich die Hersteller und die gesetzlichen Krankenkassen (oder der GKV-Spitzenverband) noch einigen.

Schnelle Bereitstellung des Freischaltcodes durch Krankenkassen:

Ein wichtiger Schritt, um DiGA schnell und effektiv nutzen zu können, ist die Bereitstellung des Freischaltcodes, der die Anwendung der DiGA ermöglicht. Gemäß den neuen Regelungen sind die gesetzlichen Krankenkassen verpflichtet, diesen Code in der Regel innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Antragstellung an den Patienten herauszugeben. Diese Maßnahme soll sicherstellen, dass der Zugang zur DiGA zeitnah und ohne unnötige Verzögerungen erfolgt. Die Ausstellung des Freischaltcodes ist elektronisch zu dokumentieren, jedwede Verzögerungen sind durch die Krankenkassen zu begründen.

Im Hinblick auf die DiGA-Entwicklung und den indikationsbezogenen Einsatz führen zwei weitere Änderungen zu neuen Ansätzen:

DiGA 2.0 in der Schwangerschaft: Einsatz bei Risikoverläufen

Ein besonders interessantes Anwendungsgebiet für DiGA betrifft die Betreuung von schwangeren Personen. Eine normale Schwangerschaft ist ein Zustand und stellt definitionsgemäß keine Krankheit dar.

Eine digitale Gesundheitsanwendung, die darauf abzielt, medizinische Probleme oder Beschwerden während einer nicht regelhaft verlaufenden Schwangerschaft zu behandeln, kann unter bestimmten Voraussetzungen als DiGA zugelassen werden. Dies gilt etwa bei Risikoschwangerschaften oder schwangerschaftsbedingten Erkrankungen. Dabei steht der therapeutische Nutzen im Vordergrund – Anwendungen, die sich auf die Kontrolle von schwangerschaftsassoziierten Komplikationen spezialisieren, können somit die Versorgung betroffener Personen deutlich verbessern.

Der Einsatz solcher DiGA könnte beispielsweise helfen, Gestationsdiabetes zu managen oder das Risiko von Frühgeburten zu verringern. Wichtig ist, dass diese Anwendungen auf fundierten medizinischen Studien basieren, die ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen belegen.

DiGA und Telemonitoring

Die Kombination von DiGA und Telemonitoring ist ein Schritt in die Zukunft der vernetzten Gesundheitsversorgung. Durch die Erweiterung der DiGA auf höhere Risikoklassen (IIb gemäß MDR) werden neue Möglichkeiten geschaffen, telemedizinische Verfahren zu nutzen, um Krankheiten über räumliche Distanzen hinweg besser zu managen.

DiGA können nun auch komplexere telemedizinische Monitoring-Funktionen umfassen. Damit kann zukünftig der Fokus auf die Bewertung des positiven Versorgungseffektes unter Einbeziehung der Leistungen von Vertragsärzten, Vertragspsychotherapeuten oder anderen Leistungserbringern gelegt werden.

Insbesondere in Kombination mit Telemonitoring profitieren beide Seiten – Patienten und Leistungserbringer – von den erhobenen Daten und deren Auswertung. So wird eine ganzheitliche Versorgung gefördert, bei der medizinische Fachkräfte und digitale Werkzeuge Hand in Hand arbeiten.

Erste Fallstudien zeigen, dass DiGA für COPD, Herzinsuffizienz oder Hypertonie erfolgreich mit Telemonitoring kombiniert werden können. Die aktive Einbindung von Vertragsärzten bleibt eine (zwingende) Voraussetzung.

Herausforderungen und Zukunftsperspektiven

Die Anforderungen an DiGA steigen kontinuierlich, insbesondere in Bezug auf die Interoperabilität. Dies bedeutet, dass DiGA in der Lage sein müssen, Daten in standardisierten Formaten zu übermitteln und zu empfangen, um eine höhere Behandlungsqualität und besseren Datenschutz zu gewährleisten. Mit der Verbindlichkeit von Standards und Profilen wird sichergestellt, dass DiGA in Zukunft noch stärker in die bestehenden Gesundheitsprozesse integriert werden.

Fazit: DiGA 2.0 als Motor der digitalen Patientenversorgung

Digitale Gesundheitsanwendungen sind ein zentraler Baustein der modernen Patientenversorgung. Mit den Änderungen durch das Digitalgesetz wird nicht nur der Weg für innovative, wirkungsvolle Anwendungen geebnet, sondern auch die Sicherheit und Effektivität von DiGA in den Vordergrund gestellt.

Besonders in der Betreuung von Schwangeren eröffnen sich neue Chancen für eine individuellere und effizientere Gesundheitsversorgung. Das Verbot von Exklusivverträgen mit Arzneimittelherstellern stellt sicher, dass die Wahlfreiheit der Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit nicht beeinträchtigt werden. Die leihweise Überlassung von Hardwarekomponenten sowie die schnelle Bereitstellung des Freischaltcodes stellen zudem sicher, dass alle Patienten zeitnah und unkompliziert Zugang zu den notwendigen Geräten und Anwendungen haben.

Die Kombination von DiGA mit Telemonitoring ist ein Meilenstein in der Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen. Diese neuen Regelungen ermöglichen es, chronische und komplexe Krankheiten über große Distanzen hinweg effizient zu managen, während die aktive Rolle von Vertragsärzten und anderen Fachkräften in den Behandlungsprozess integriert bleibt. Strenge Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens sorgen dafür, dass die Qualität und Effektivität dieser Technologien gesichert ist. Die digitale Vernetzung durch DiGA und Telemonitoring bietet damit nicht nur Patienten, sondern auch Ärzten und dem gesamten Gesundheitssystem erhebliche Vorteile und wird in Zukunft eine zentrale Rolle in der Patientenversorgung spielen.

Der Erfolg von DiGA 2.0 hängt davon ab, ob Hersteller technische, regulatorische und versorgungspraktische Anforderungen aktiv zusammen denken.

Die Zukunft der Gesundheitsversorgung liegt in der Digitalisierung – und DiGA sind der Schlüssel dazu.

Die Expert:innen von BAYOOMED und BAYOOCARE unterstützen Dich bei der Entwicklung Deiner Digitalen Gesundheitsanwendung – von der regulatorischen Beratung bis zur Post-Market-Surveillance (PMS).

Vereinbare gerne einen Beratungstermin für ein erstes Gespräch.