Entwicklung von Medical Apps mit CE-Kennzeichnung

Die BAYOONET AG ist ein Softwareentwicklungshaus und seit 15 Jahren Hersteller des Qware® Riskmanager, der weltweit marktführenden Softwarelösung für den Risikomanagementprozess nach ISO 14971, die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte (EN 62366) und des Konformitätsberichts (IEC 60601-1) sowie den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen (MDD 93/42/EWG & IVDD 98/79/EG) und die Umsetzung des Requirements Engineering. Seit 2015 ist es zusätzlich möglich den Bereich des Medical IT-Networks nach IEC 80001-1:2010 über den Qware® Riskmanager abzubilden. Aktuellste Version 8.4.1 des Qware® Riskmanagers ist verfügbar!

Bereits seit 1994 betreuen wir das interaktive medizinische Nachschlagewerk MEDiLEX, die digitale Loseblattsammlung für den Medizin- und Pharmabereich. Als Herausgeber prüfen unsere hauseigenen Juristen und Berater die geltende Rechtslage, stellen Änderungen zusammen und unterstützen unser Entwicklungsteam dabei auf dem neuesten regulativen Stand zu sein.

 

Als eines der führenden Softwareentwicklungshäuser verantwortet BAYOONET AG die erfolgreiche Entwicklung, Inbetriebname und Pflege von individuellen Softwareprojekten. Auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung kennen wir die besonderen Bedürfnisse und Anforderungen bei der Flexibilisierung und Optimierung von IT-Prozessen im Detail. Für unsere Kunden erzielen wir damit eine Wertschöpfung, mit der sie einen dauerhaften Wettbewerbsvorteil erzielen und sind Stolz darauf, dass wir dies von unseren Kunden auch immer wieder bescheinigt bekommen.

BAYOOMED - Wir entwickeln Medical Apps

BAYOOMED ist die Medical Software Division der BAYOONET AG. Hier wird das medizinische Fach-know-how mit der Expertise unserer Softwareentwicklung kombiniert. Wir betreuen mehr als 400 Kunden aus dem Pharma- und Medizintechniksektor und sind spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer (Standalone)-Software und Medical Apps (iPhone, iPad, Android & Windows 8) gemäß IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und EN 62366. Dabei unterstützen wir unsere Kunden in allen Produktlebenszyklusphasen:

  • Requirements Engineering 
  • Risikomanagement 
  • Software Engineering 
  • Usability Engineering
  • Testing
  • Rollout
  • Veröffentlichung in App-Stores
  • CE-Kennzeichnung/FDA Zulassung
  • Marktbeobachtung

Wir laden Sie dazu ein sich auf diesen Seiten über unser Leistungsportfolio im Bereich der medizinischen Softwareentwicklung nach IEC 62304 (Medizinische Software und Medical Apps) sowie über unsere Produkte Qware Riskmanager und Medilex zu informieren. Persönlich treffen Sie uns als Aussteller und Speaker auf medizinischen Messen und Kongressen wie der MEDICA, der Medconf, dem Medtech Pharma Kongress, der MEDTEC Stuttgart, dem Medical Device Forum des TÜV Süd, dem Medical App Kongress, sowie auf branchenspezifischen Veranstaltungen der Industrie und Handelskammern, der American Chamber of Commerce oder an verschiedenen Hochschulen.

Gerne stellen wir Ihnen unverbindlich unser Leistungsportfolio oder die Leistungsfähigkeit unserer Produkte in einer kostenfreien Onlinepräsentation vor. Vereinbaren Sie am besten noch heute einen Termin. Wir freuen uns auf Sie.

MEET THE EXPERTS @ MEDICA 2016

Die Produktentwicklungsprozesse in der Medizintechnik erfordern die Einhaltung aktueller regulativer Anforderungen sowie deren auditsichere Dokumentation. Die FDA fordert in 21 CFR part 820 ein Design History File (DHF) in dem die Design In- und Outputs, sowie die Design Verifikation & Validierung über den gesamten Lebenszyklus nachvollziehbar zu dokumentieren ist. Im Device Master Record(DMR) ist zu beschreiben wie das Medizinprodukt zu produzieren ist, im Device History Record (DHR), dass das Produkt auch tatsächlich gemäß den Anforderungen des DMR entwickelt wurde. Die Risiken sind über den kompletten Lebenszyklus gemäß ISO 14971 zu analysieren, zu bewerten und zu dokumentieren. Die grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42/EWG sind zu erfüllen, ein Usability Engineering gemäß EN 62366 zu erstellen und produktspezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte umzusetzen.

Qware® Riskmanager, die weltweit marktführende Softwarelösung für die medizinische technische Dokumentation, avaMedbase, die Branchenerweiterung der Product LifecycleManagement (PLM) Lösung Siemens Teamcenter und die hochwertigen Beratungsleistungen der IQC für Regulatory Compliance und Regulatory Affairs unterstützen Sie bei Ihren Prozessen, auditsichere Dokumente mit Minimalaufwand für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Nutzen Sie Ihren MEDICA-Besuch und kommen Sie an unseren Gemeinschaftsstand in Halle 15/ Stand A13 mit den Spezialisten ins Gespräch. Hier geht es direkt zur Anmeldung ...

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