Digitale Gesundheitsanwendung: Die App auf Rezept

Digitale Gesundheits-Anwendung: Die App auf Rezept

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Deine Chance, die digitale medizinische Versorgung voranzutreiben. Außerdem eröffnen DiGA Dir einen international, einzigartigen Kostenerstattungsweg. Denn gesetzlich Krankenversicherte haben nach dem Digitalen Versorgungsgesetz (DGV) einen Anspruch auf DiGA, die von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verordnet und durch Krankenkassen erstattet werden können. Alternativ können Patient:innen die Erstattung einer DiGA auch direkt bei ihrer Krankenkasse beantragen.

Wobei unterstützen DiGA?

DiGA helfen bei der Behandlung von Krankheiten sowie dem Umgang mit medizinischen Beschwerden und dürfen seit dem neusten Update auch telemedizinische Services enthalten. Dabei kann es sich um eine App für das Smartphone, aber auch um eine Webanwendung für den Browser handeln.

Doch vor dem Markteintritt prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ob eine DiGA alle Anforderungen erfüllt. Erfahren Sie in unserem Blogbeitrag mehr darüber, welche sechs Fakten Hersteller:innen unbedingt beachten sollten. LINK

Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung Die Hauptfunktion muss den medizinischen Zweck widerspiegeln. Eine App zur Datenerfassung reicht nicht aus.
Digital
Die Hauptfunktion basiert auf digitaler Technologie. Eine Kombination aus Hardware und Service ist denkbar.
Effekt
Voraussetzung ist ein positivier Gesundheitseffekt. Dieser umfasst einen medizinischen Nutzen sowie eine patientenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen.
Risikoklassifizierung
Die Klassifizierung einer DiGA erfolgt gemäß MDR in die Risikoklassen I oder IIa.
Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung Die Hauptfunktion muss den medizinischen Zweck widerspiegeln. Eine App zur Datenerfassung reicht nicht aus.
Digital
Die Hauptfunktion basiert auf digitaler Technologie. Eine Kombination aus Hardware und Service ist denkbar.
Effekt
Voraussetzung ist ein positivier Gesundheitseffekt. Dieser umfasst einen medizinischen Nutzen sowie eine patientenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen.
Risikoklassifizierung
Die Klassifizierung einer DiGA erfolgt gemäß MDR in die Risikoklassen I oder IIa.

Möchtest Du eine DiGA auf den Markt bringen? 

Voraussetzung für die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Die Digitale Gesundheitsanwendung muss alle Anforderungen (u.a.) an Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Qualität, medizinischen Nutzen, Datenschutz und -sicherheit erfüllen.

So sieht der Weg einer Digitalen Gesundheitsanwendung bis zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis (BfArM) aus:

Merkmale einer DiGA:
DiGA erfüllt Anforderungen an:
stellt positive Versorungs-effekte sicher:
DiGA erfüllt Anforderungen an:
Kein Ausschluss von DiGA gemäß:

Medizinprodukt

Hauptfunktion basiert auf digitaler Technologie

Zweck der Verwendung ist gesundheits-bezogen

niedriges Risikopotenzial (MP der Klasse I oder IIa)

Sicherheit

Gebrauchs-tauglichkeit und Qualität des Medizinprodukts

Details gemäß DiGAV

medizinischer Nutzen

oder

patientenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen

(Durchführung von Studien kann erforderlich sein)

Details gemäß DiGAV

Datenschutz

und

Datensicherheit

Details gemäß DiGAV

Kapitel 3 SGB V

oder

negative Entscheidung des G-BA

ärtzliche (oder psychotherapeutische) Verschreibung oder Genehmigung durch die Krankenkasse

Der positive Versorgungseffekt von Digitalen Gesundheitsanwendungen

Der positive Versorgungseffekt von Digitalen Gesundheits-Anwendungen

Medizinischer Nutzen

  • Verbesserung des Gesundheitszustandes
  • Verkürzung der Krankheitsdauer
  • Verlängerung des Überlebens
  • Verbesserung der Lebensqualität

Patient:innenrelevante Verbesserung von Struktur und Prozessen (unter anderem):

  • Koordinierung der Behandlungsverfahren
  • Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
  • Sicherheit für Patient:innen
  • Aufbau von Gesundheitskompetenz

Penetration Testing bei der DiGA Entwicklung

Mit Inkrafttreten des DVPMG sind Penetration Testings nicht mehr nur für DiGA mit erhöhtem Schutzbedarf vorgeschrieben, sondern für alle DiGA verpflichtend. Ziel der Penetration Testings ist es, Sicherheitslücken schnell zu erkennen und maximale Datensicherheit zu schaffen. Bei der Erstellung der Testkonzeption gemäß Durchführungskonzept für Penetrationtests des BSI sowie unter Berücksichtigung der aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken unterstützen wir Dich gerne. Um die Objektivität zu wahren, werden alle unsere Penetrationtests von unseren BAYOOTEC Expert:innen durchgeführt.

Du hast die Idee zu einer DiGA?

Wir wissen, welche regulatorischen Anforderungen bei der DiGA Entwicklung und Zulassung gefordert sind. Von der Interoperabilität bis zum Datenschutz und Cybersecurity – das erfahrene Team von BAYOOMED entwickelt und realisiert gemeinsam mit Dir Deine DiGA.

Standardfunktionen wie Onboarding, DiGA-Code-Validierung, Tagebuch, Connectivity, sowie Module zur Patient:inneninformation und Interoperabilität sind übrigens Bestandteil unserer DTx Plattform MedicalOne – somit kann die Entwicklungszeit bis zum Markteintritt verkürzt werden.