Chancen und Herausforderungen für DiGA Hersteller
Seit 2020 haben gesetzlich Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen, den „Apps auf Rezept“. Seitdem wurde der Rahmen mehrfach nachgeschärft: mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG), dem Digital-Gesetz (DigiG) und zuletzt mit der geänderten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die seit dem 1. Februar 2026 gilt. Wer heute eine DiGA oder DTx in den deutschen Markt bringen will, muss neben Studie und Konformitätsbewertung auch Erfolgsmessung, Preisverhandlung und Marktrealität im Blick haben. Hier sind die sechs wichtigsten Fakten auf dem aktuellen Stand.
Der rechtliche Rahmen für DiGA: drei Ebenen
Die DiGA ist als eigene Leistungskategorie im GKV-Leistungskatalog verankert. Die Regelungen verteilen sich auf drei Ebenen:
- Gesetz: Das SGB V regelt den Leistungsanspruch (§ 33a SGB V), das Aufnahmeverfahren beim BfArM und das DiGA-Verzeichnis (§ 139e SGB V) sowie die Vergütung (§ 134 SGB V).
- Verordnung: Die DiGAV des Bundesgesundheitsministeriums konkretisiert die Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz, Interoperabilität und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Die Änderungen seit dem 1. Februar 2026 betreffen vor allem die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, einen erweiterten Nutzenbegriff und vereinfachte Änderungsanzeigen.
- Leitfaden: Der DiGA-Leitfaden des BfArM erläutert das Fast-Track-Verfahren in der Praxis und ist für Hersteller die wichtigste Arbeitsgrundlage.
Welche Produkte eine DiGA sein können
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Der medizinische Zweck muss überwiegend durch diese digitale Hauptfunktion erreicht werden. Reines Auslesen oder Steuern eines Geräts reicht nicht aus. Die wichtigsten Voraussetzungen im Überblick:
- Risikoklasse: Seit dem DigiG kommen neben Medizinprodukten der Klassen I und IIa auch Produkte der Klasse IIb infrage. Die Erprobung steht Klasse-IIb-Produkten allerdings nicht offen.
- Zweckbestimmung: Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Rein primärpräventive Anwendungen sind ausgeschlossen.
- Indikationen: Im Antrag benennst Du die Patientengruppen anhand von ICD-10-GM-Codes. Erstattet wird nur in diesen Indikationen.
- Zugang: Die DiGA wird ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet oder von der Krankenkasse bei nachgewiesener Indikation genehmigt.
Das Verfahren: So kommt Deine DiGA ins Verzeichnis
Der Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis wird elektronisch beim BfArM gestellt. Antragsberechtigt ist der Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts. Für die Bewertung planst Du drei Monate ab vollständigem Antrag ein, in begründeten Einzelfällen bis zu drei weitere.
- Dauerhafte Aufnahme: Voraussetzung ist eine abgeschlossene vergleichende Studie, die einen positiven Versorgungseffekt belegt.
- Vorläufige Aufnahme zur Erprobung: Ist der Nachweis noch nicht möglich, kann die DiGA für bis zu zwölf Monate zur Erprobung aufgenommen werden (nur Risikoklassen I und IIa). Die Erprobung kann um bis zu zwölf Monate verlängert werden. Alle Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit müssen bereits bei Antragstellung erfüllt sein, und Du brauchst ein wissenschaftliches Evaluationskonzept, das von einer herstellerunabhängigen Institution erstellt wurde.
- Nach einer Ablehnung: Wird die dauerhafte Aufnahme nach einer Erprobung abgelehnt, ist ein neuer Antrag frühestens nach zwölf Monaten und nur mit neuen Nachweisen möglich.
- Änderungen: Wesentliche Änderungen musst Du dem BfArM anzeigen. Seit Februar 2026 können geringfügige und redaktionelle Änderungen gebündelt bis zu viermal im Jahr gemeldet werden. Preis- und vergütungsrelevante Änderungen sind weiterhin unverzüglich mitzuteilen.
Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit
Sicherheit und Funktionstauglichkeit gelten in der Regel durch die CE-Kennzeichnung als nachgewiesen. Darüber hinaus fordert die DiGAV Qualitätsmerkmale wie Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Barrierefreiheit und eine nutzerfreundliche Bedienung. Bei Datenschutz und Datensicherheit hat sich am meisten verändert:
- Zertifikate statt Eigenerklärung: Die frühere Herstellererklärung reicht nicht mehr aus. Für den Datenschutz ist seit dem 1. August 2024 ein Zertifikat erforderlich (§ 139e Abs. 11 SGB V), für die Datensicherheit seit dem 1. Januar 2025 ein Zertifikat des BSI nach der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 (§ 139e Abs. 10 SGB V).
- Cloud: Für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der Cloud gelten zusätzlich die Anforderungen an ein C5-Testat des BSI.
- Künstliche Intelligenz: Antragstellende müssen angeben, ob ihre DiGA unter die EU-KI-Verordnung fällt. Ist das der Fall, kommen deren Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Risikomanagement hinzu.
Unsere Empfehlung: Plane Security und Privacy by Design von Anfang an ein. Nachträgliche Zertifizierungen kosten deutlich mehr Zeit und Budget.
Der rechtliche Rahmen für DiGA: drei Ebenen
Die DiGA ist als eigene Leistungskategorie im GKV-Leistungskatalog verankert. Die Regelungen verteilen sich auf drei Ebenen:
- Gesetz: Das SGB V regelt den Leistungsanspruch (§ 33a SGB V), das Aufnahmeverfahren beim BfArM und das DiGA-Verzeichnis (§ 139e SGB V) sowie die Vergütung (§ 134 SGB V).
- Verordnung: Die DiGAV des Bundesgesundheitsministeriums konkretisiert die Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz, Interoperabilität und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Die Änderungen seit dem 1. Februar 2026 betreffen vor allem die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, einen erweiterten Nutzenbegriff und vereinfachte Änderungsanzeigen.
- Leitfaden: Der DiGA-Leitfaden des BfArM erläutert das Fast-Track-Verfahren in der Praxis und ist für Hersteller die wichtigste Arbeitsgrundlage.
Welche Produkte eine DiGA sein können
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Der medizinische Zweck muss überwiegend durch diese digitale Hauptfunktion erreicht werden. Reines Auslesen oder Steuern eines Geräts reicht nicht aus. Die wichtigsten Voraussetzungen im Überblick:
- Risikoklasse: Seit dem DigiG kommen neben Medizinprodukten der Klassen I und IIa auch Produkte der Klasse IIb infrage. Die Erprobung steht Klasse-IIb-Produkten allerdings nicht offen.
- Zweckbestimmung: Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bzw. die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Rein primärpräventive Anwendungen sind ausgeschlossen.
- Indikationen: Im Antrag benennst Du die Patientengruppen anhand von ICD-10-GM-Codes. Erstattet wird nur in diesen Indikationen.
- Zugang: Die DiGA wird ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet oder von der Krankenkasse bei nachgewiesener Indikation genehmigt.
Das Verfahren: So kommt Deine DiGA ins Verzeichnis
Der Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis wird elektronisch beim BfArM gestellt. Antragsberechtigt ist der Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts. Für die Bewertung planst Du drei Monate ab vollständigem Antrag ein, in begründeten Einzelfällen bis zu drei weitere.
- Dauerhafte Aufnahme: Voraussetzung ist eine abgeschlossene vergleichende Studie, die einen positiven Versorgungseffekt belegt.
- Vorläufige Aufnahme zur Erprobung: Ist der Nachweis noch nicht möglich, kann die DiGA für bis zu zwölf Monate zur Erprobung aufgenommen werden (nur Risikoklassen I und IIa). Die Erprobung kann um bis zu zwölf Monate verlängert werden. Alle Anforderungen an Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit müssen bereits bei Antragstellung erfüllt sein, und Du brauchst ein wissenschaftliches Evaluationskonzept, das von einer herstellerunabhängigen Institution erstellt wurde.
- Nach einer Ablehnung: Wird die dauerhafte Aufnahme nach einer Erprobung abgelehnt, ist ein neuer Antrag frühestens nach zwölf Monaten und nur mit neuen Nachweisen möglich.
- Änderungen: Wesentliche Änderungen musst Du dem BfArM anzeigen. Seit Februar 2026 können geringfügige und redaktionelle Änderungen gebündelt bis zu viermal im Jahr gemeldet werden. Preis- und vergütungsrelevante Änderungen sind weiterhin unverzüglich mitzuteilen.
Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit
Sicherheit und Funktionstauglichkeit gelten in der Regel durch die CE-Kennzeichnung als nachgewiesen. Darüber hinaus fordert die DiGAV Qualitätsmerkmale wie Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Barrierefreiheit und eine nutzerfreundliche Bedienung. Bei Datenschutz und Datensicherheit hat sich am meisten verändert:
- Zertifikate statt Eigenerklärung: Die frühere Herstellererklärung reicht nicht mehr aus. Für den Datenschutz ist seit dem 1. August 2024 ein Zertifikat erforderlich (§ 139e Abs. 11 SGB V), für die Datensicherheit seit dem 1. Januar 2025 ein Zertifikat des BSI nach der Technischen Richtlinie BSI TR-03161 (§ 139e Abs. 10 SGB V).
- Cloud: Für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der Cloud gelten zusätzlich die Anforderungen an ein C5-Testat des BSI.
- Künstliche Intelligenz: Antragstellende müssen angeben, ob ihre DiGA unter die EU-KI-Verordnung fällt. Ist das der Fall, kommen deren Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Risikomanagement hinzu.
Unsere Empfehlung: Plane Security und Privacy by Design von Anfang an ein. Nachträgliche Zertifizierungen kosten deutlich mehr Zeit und Budget.
Positive Versorgungseffekte und anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
Der Nachweis positiver Versorgungseffekte bleibt die größte Hürde. Möglich sind ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (§ 8 DiGAV). Mit der geänderten DiGAV wird außerdem der Beitrag zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit als eigenständiger Nutzenpfad berücksichtigt.
Neu ist, dass der Nachweis nicht mehr mit der Aufnahme endet. Mit der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) müssen alle dauerhaft gelisteten DiGA strukturiert Daten erheben, schrittweise eingeführt seit 2026:
- Was erhoben wird: Nutzungsdauer und Abbrüche, die patientenberichtete Veränderung des Gesundheitszustands und die Zufriedenheit. Ab 2028 kommen indikationsspezifische, validierte Fragebögen hinzu.
- Wann: Zu Beginn und am Ende der Nutzung, bei längerer Nutzung begrenzt auf 90 Tage.
- Wohin: Die Ergebnisse gehen an das BfArM, das sie veröffentlicht, und an den GKV-Spitzenverband. Die Teilnahme der Patient:innen an Befragungen ist freiwillig.
Für Dich heißt das: AbEM muss in Produktdesign, Datenarchitektur und Datenschutzkonzept mitgedacht werden. Schwache Nutzungs- und Ergebnisdaten werden künftig öffentlich sichtbar und wirken sich auf Deine Position in den Preisverhandlungen aus.
Vergütung für DiGA-Hersteller und Marktrealität
Bei der DiGA vergütet die Kasse den Hersteller, die Preise gelten je Verordnung. Im ersten Jahr nach der Aufnahme gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller, gegebenenfalls begrenzt durch gruppenspezifische Höchstbeträge, die erst greifen, wenn eine DiGA im ersten Jahr mindestens 2.000-mal abgegeben wurde (ausgewiesen je 90 Tage). Danach gilt ein mit dem GKV-Spitzenverband vereinbarter oder von der Schiedsstelle festgesetzter Vergütungsbetrag.
Der Unterschied ist groß. Nach dem GKV-Bericht 2025 lag der durchschnittliche Herstellerpreis der 40 bereits verhandelten oder von der Schiedsstelle festgesetzten DiGA bei 552 Euro und der verhandelte Betrag bei 227 Euro, rund 59 Prozent weniger. Über alle DiGA seit 2020 reichen die Herstellerpreise von 119 bis 2.077 Euro. Im Kalenderjahr 2025 gaben die Kassen 171,3 Millionen Euro für 695.000 eingelöste Codes aus.
Dazu kommen gesetzlich vorgegebene Abzüge und Erfolgskomponenten:
- Erfolgsabhängige Preisbestandteile: Seit dem 1. Januar 2026 müssen sie mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags ausmachen. Das betrifft den Vergütungsbetrag ab dem zweiten Jahr, nicht den Herstellerpreis im ersten Jahr.
- Mengenbezogene Abschläge: Ab dem 1. Januar 2027 muss die Vergütungsvereinbarung einen Abschlag vorsehen, mindestens 2 Prozent ab mehr als 3.000 Abgaben im Jahr und mindestens 30 Prozent ab mehr als 100.000.
Positive Versorgungseffekte und anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
Der Nachweis positiver Versorgungseffekte bleibt die größte Hürde. Möglich sind ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (§ 8 DiGAV). Mit der geänderten DiGAV wird außerdem der Beitrag zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit als eigenständiger Nutzenpfad berücksichtigt.
Neu ist, dass der Nachweis nicht mehr mit der Aufnahme endet. Mit der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) müssen alle dauerhaft gelisteten DiGA strukturiert Daten erheben, schrittweise eingeführt seit 2026:
- Was erhoben wird: Nutzungsdauer und Abbrüche, die patientenberichtete Veränderung des Gesundheitszustands und die Zufriedenheit. Ab 2028 kommen indikationsspezifische, validierte Fragebögen hinzu.
- Wann: Zu Beginn und am Ende der Nutzung, bei längerer Nutzung begrenzt auf 90 Tage.
- Wohin: Die Ergebnisse gehen an das BfArM, das sie veröffentlicht, und an den GKV-Spitzenverband. Die Teilnahme der Patient:innen an Befragungen ist freiwillig.
Für Dich heißt das: AbEM muss in Produktdesign, Datenarchitektur und Datenschutzkonzept mitgedacht werden. Schwache Nutzungs- und Ergebnisdaten werden künftig öffentlich sichtbar und wirken sich auf Deine Position in den Preisverhandlungen aus.
Vergütung für DiGA-Hersteller und Marktrealität
Bei der DiGA vergütet die Kasse den Hersteller, die Preise gelten je Verordnung. Im ersten Jahr nach der Aufnahme gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller, gegebenenfalls begrenzt durch gruppenspezifische Höchstbeträge, die erst greifen, wenn eine DiGA im ersten Jahr mindestens 2.000-mal abgegeben wurde (ausgewiesen je 90 Tage). Danach gilt ein mit dem GKV-Spitzenverband vereinbarter oder von der Schiedsstelle festgesetzter Vergütungsbetrag.
Der Unterschied ist groß. Nach dem GKV-Bericht 2025 lag der durchschnittliche Herstellerpreis der 40 bereits verhandelten oder von der Schiedsstelle festgesetzten DiGA bei 552 Euro und der verhandelte Betrag bei 227 Euro, rund 59 Prozent weniger. Über alle DiGA seit 2020 reichen die Herstellerpreise von 119 bis 2.077 Euro. Im Kalenderjahr 2025 gaben die Kassen 171,3 Millionen Euro für 695.000 eingelöste Codes aus.
Dazu kommen gesetzlich vorgegebene Abzüge und Erfolgskomponenten:
- Erfolgsabhängige Preisbestandteile: Seit dem 1. Januar 2026 müssen sie mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags ausmachen. Das betrifft den Vergütungsbetrag ab dem zweiten Jahr, nicht den Herstellerpreis im ersten Jahr.
- Mengenbezogene Abschläge: Ab dem 1. Januar 2027 muss die Vergütungsvereinbarung einen Abschlag vorsehen, mindestens 2 Prozent ab mehr als 3.000 Abgaben im Jahr und mindestens 30 Prozent ab mehr als 100.000.
Fazit
Die DiGA bleibt der einzige Weg, eine digitale Therapie bundesweit in die Regelversorgung aller GKV-Versicherten zu bringen. Die Anforderungen sind aber deutlich gestiegen: Zertifikate für Datenschutz und Datensicherheit, eine dauerhafte Erfolgsmessung und eine Vergütung, die ab dem zweiten Jahr spürbar sinkt und zum Teil vom Erfolg abhängt. Erfolgreich sind Hersteller, die Regulatorik, Evidenz, Datenstrategie und Business Case von Anfang an zusammendenken.
Wie BAYOOMED Dich unterstützt
BAYOOMED hat bereits zahlreiche DiGA und DTx von der Idee bis zum Markteintritt begleitet: von der Zweckbestimmung über die MDR- und IEC 62304-konforme Entwicklung, Security nach BSI TR-03161 und die Vorbereitung der AbEM bis zum BfArM-Antrag. Gemeinsam mit unserem Partner HEPICC unterstützen wir Dich zusätzlich bei Market Access, Preisstrategie und Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.