Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
Werden diese Risiken nicht zeitnah erkannt und beseitigt, kann dies weitreichende Konsequenzen nach sich ziehen. Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medical Device Regulation ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte.
Unser Leistungsportfolio im Bereich des Risikomanagements für Medizinprodukte ist darauf ausgerichtet, Hersteller:innen bei der präzisen Erfüllung internationaler Normen und Vorschriften zu unterstützen. Von der umfassenden Planung über die Risikobewertung bis zur Implementierung wirksamer Risikominderungsstrategien begleiten wir unsere Kund:innen während des gesamten Produktlebenszyklus.