Autor:innen:

Miriam Schulze CEO von BAYOOMED

Julia Schliesch Marketing Generalist bei BAYOOMED

Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in medizinische Software. Ob Dokumentationsassistenten, Clinical Decision Support Systeme (CDSS) oder andere intelligente Anwendungen – KI kann medizinisches Fachpersonal unterstützen, Prozesse beschleunigen und die Versorgung verbessern. Für KI-Software mit medizinischem Zweck gilt dabei dieselbe Grundlage wie für jedes andere Software-Medizinprodukt: die MDR.

Mit der Verbreitung dieser Systeme rückt eine Frage in den Vordergrund, die viele Hersteller unterschätzen: die Risikoklasse. Gerade bei KI-Software, die auf den ersten Blick administrativ wirkt, fällt die Einordnung nach der MDR häufig zu niedrig aus. Entscheidend ist dabei nicht, ob KI im Spiel ist, sondern welche Informationen die Software bereitstellt und wozu diese Informationen im Versorgungsprozess verwendet werden.

Dabei liegt das Problem selten an der Regel. Wie Software zu klassifizieren ist, steht seit Jahren fest. Schwierig ist die Anwendung im Einzelfall – und genau dort entstehen die Fehleinordnungen.

Läkemedelsverket, die schwedische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat im März 2026 eine Marktüberwachungsmaßnahme angekündigt, die sich gezielt auf KI-gestützte Dokumentationsassistenten richtet – international als AI oder Ambient Scribes bezeichnet. Systeme dieser Art zeichnen Behandlungsgespräche auf, wandeln Sprache in Text um und erzeugen daraus strukturierte medizinische Dokumentation.

Der Anlass ist Unsicherheit auf beiden Seiten. Hersteller sind bei der Einordnung solcher Systeme zu unterschiedlichen Ergebnissen gekommen – bis hin zu der Frage, ob es sich überhaupt um Medizinprodukte handelt. Und auch die Behörde benennt Klärungsbedarf: Die Grenze zwischen administrativer Unterstützung und medizintechnischer Funktion sei bei der Entwicklung KI-basierter Systeme nicht immer eindeutig.

Die Herausforderung liegt, wie oben beschrieben, nicht in der Regel selbst: Für die Klassifizierung von Software gibt es mit Regel 11 der MDR seit Jahren etablierte Vorgaben. Diskussionsbedarf entsteht erst, wenn diese auf konkrete Anwendungen wie AI Scribes übertragen werden müssen – vorausgesetzt, sie werden überhaupt als Medizinprodukt eingestuft. Und selbst dann bleibt häufig erheblicher Interpretationsspielraum bei der Bewertung des konkreten Anwendungsfalls.

Was die Behörde konkret prüft: Die Inspektionen sollen Wissen darüber aufbauen, wie solche Systeme aufgebaut sind, wie die KI-Modelle trainiert und validiert werden, wie sie in der klinischen Umgebung funktionieren und wie Hersteller Risiko- und Qualitätsmanagement handhaben. Besondere Aufmerksamkeit gilt vier Punkten:

Die Ergebnisse sollen in einem Bericht zusammengefasst werden, der zu regulatorischer Klarheit und einem gemeinsamen Verständnis von Risiken und Anforderungen beitragen soll – national und im europäischen Kontext. Der Bericht wird vor allem die Grenzfälle schärfen. An der Regel selbst wird er nichts ändern, denn die gilt bereits – Hersteller können ihre Klassifizierung also heute prüfen.

Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt richtet sich nach Regel 11 des Anhangs VIII der Medizinprodukteverordnung (MDR). Konkretisiert wird sie durch MDCG 2019-11, den Leitfaden der Medical Device Coordination Group zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software.

Maßgeblich ist die Revision 1 vom Juni 2025. Sie nimmt KI-basierte Medizinprodukte-Software ausdrücklich in den Anwendungsbereich auf und enthält eine Klarstellung zu Unterregel 11a.

Eine Einordnung vorweg: MDCG-Leitfäden sind rechtlich nicht verbindlich. Verbindlich ist der Verordnungstext, und die Auslegung des Unionsrechts liegt beim Gerichtshof der Europäischen Union – so steht es auch auf dem Deckblatt des Leitfadens. In der Praxis ziehen Benannte Stellen und zuständige Behörden ihn allerdings als Auslegungsmaßstab heran. Wer davon abweicht, muss das begründen können. Für die Klassifizierung heißt das: Verbindlich ist Regel 11 selbst, die Aufteilung in drei Unterregeln ist die Auslegung der MDCG – und die ist der Maßstab, an dem Deine Dokumentation in der Konformitätsbewertung gemessen wird.

Der Leitfaden unterteilt Regel 11 in drei Unterregeln:

Wer für ein Software-Medizinprodukt Klasse I ansetzt, behauptet damit implizit, dass die Ausgabe der Software keine klinischen Entscheidungen beeinflusst. Wie weit man dafür von klinisch genutztem Output entfernt sein muss, zeigen die beiden Klasse-I-Beispiele des Leitfadens in Anhang IV: eine App, die aus Zyklusdaten den Fruchtbarkeitsstatus berechnet, und eine App, die Symbole in gesprochene Sprache umsetzt, um Menschen mit Kommunikationsstörungen beim Sprechen zu unterstützen.

Eine Software, die aus einem Behandlungsgespräch strukturierte medizinische Dokumentation erzeugt, die anschließend in der Patientenakte landet, liegt erkennbar in einer anderen Kategorie.

Für die Praxis lassen sich aus dieser Systematik vier Prüffragen ableiten, die sich auf viele KI-Anwendungen übertragen lassen.

Wird die Ausgabe im weiteren Versorgungsprozess genutzt? Es kommt nicht darauf an, ob während des Behandlungsgesprächs selbst eine Entscheidung fällt. Maßgeblich ist, ob die fertige Dokumentation später als Grundlage für Entscheidungen im weiteren Behandlungsverlauf dient. Ist das der Fall, stellt die Software Informationen im Sinne von Unterregel 11a bereit.

Transkribiert die Software – oder interpretiert sie? Eine wortgetreue Aufzeichnung ist etwas anderes als das Strukturieren und Zusammenführen klinischer Inhalte. Sobald ein System aus dem Gesprächsverlauf ableitet, gewichtet und ordnet, erzeugt es medizinische Informationen und gibt sie nicht nur wieder.

Was steht im eigenen Risikomanagement? Wer in der Risikoakte Szenarien wie eine verzögerte Diagnose durch fehlinterpretierte Informationen führt, hat damit selbst dokumentiert, dass die Ausgabe der Software klinische Entscheidungen beeinflussen kann. Ein solcher Eintrag ist mit einer Einordnung nach Unterregel 11c schwer vereinbar.

Deckt sich die Zweckbestimmung mit der tatsächlichen Nutzung? Eine als administrative Unterstützung formulierte Zweckbestimmung schützt nicht, wenn das Produkt im Versorgungsalltag die medizinische Entscheidungsgrundlage prägt. Auch Aussagen in Marketingmaterialien und Gebrauchsanweisung werden in der Marktüberwachung herangezogen.

Für Software mit klinisch genutztem Output ist Klasse IIa der Ausgangspunkt, nicht das Maximum. Eine höhere Einordnung in Klasse IIb oder III kommt in Betracht, wenn eine fehlerhafte Ausgabe mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zum Tod, zu einer irreversiblen oder schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen könnte.

Für Hersteller heißt das: Die Frage lautet nicht nur „Klasse I oder IIa“, sondern welche klinische Konsequenz eine falsche Ausgabe realistisch haben kann.

Eine nachträgliche Höherklassifizierung verursacht nicht nur zusätzlichen Dokumentationsaufwand. Sie wirkt auf Entwicklungsprozesse, Risikomanagement, Validierung der KI-Modelle und die Konformitätsbewertung – inklusive der Einbindung einer Benannten Stelle, die für Klasse I ohne Messfunktion, Sterilität oder Wiederverwendbarkeit nicht erforderlich ist.

Praktisch heißt das: Zweckbestimmung präzise definieren und regelmäßig gegen die tatsächliche Nutzung prüfen. Risikomanagement, Qualitätsmanagement und klinische Bewertung früh auf die vorgesehene Funktion abstimmen. Und die technische Dokumentation so aufbauen, dass nachvollziehbar begründet ist, warum eine Unterregel greift und die anderen nicht.

Auch wenn die schwedische Marktüberwachung sich auf eine Produktkategorie richtet, gilt die Bewertungslogik der MDR für jede KI-Software mit medizinischem Zweck. Regel 11 und MDCG 2019-11 gelten in allen Mitgliedstaaten und für jede Medizinprodukte-Software – für Analyse- und Auswertungssoftware, für Clinical Decision Support Systeme, für Monitoring-Anwendungen.

Nicht die Technologie entscheidet über die Risikoklasse, sondern Zweckbestimmung, Funktion und der Einfluss der bereitgestellten Informationen auf die Patientenversorgung. Dass Künstliche Intelligenz im Einsatz ist, macht die Frage nur dringlicher, weil KI-Systeme Informationen erzeugen, deren Zustandekommen schwerer nachvollziehbar ist.

Die Unsicherheit bei der Klassifizierung von KI-Software ist kein Regelungsdefizit – der Rahmen steht mit Regel 11 des Anhangs VIII der MDR, konkretisiert durch MDCG 2019-11 in der Revision vom Juni 2025. Wer Klasse I ansetzt, muss begründen können, warum die Ausgabe der Software klinische Entscheidungen nicht beeinflusst.

In Schweden prüft die Aufsichtsbehörde diese Begründungen bereits aktiv, und der Bewertungsrahmen ist derselbe in allen Mitgliedstaaten. Für Hersteller ist die Konsequenz weniger regulatorisch als organisatorisch: Die Klassifizierungsfrage gehört an den Anfang der Entwicklung, nicht an ihr Ende.

Die MDR ist dabei nicht der einzige Rahmen für KI-Software. Enthält ein Software-Medizinprodukt ein KI-System, kommt mit dem EU AI Act ein zweites Regelwerk hinzu, das eigenständig klassifiziert und eigene Anforderungen stellt. Beide Einordnungen greifen ineinander: Ob die Hochrisiko-Pflichten des AI Act überhaupt anwendbar sind, hängt unter anderem daran, ob eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung eingebunden ist – und das entscheidet sich über die Risikoklasse nach Regel 11. Wie sich beide Rahmen in der Praxis zusammenführen lassen, behandeln wir in einem eigenen Beitrag.

• KI in der Medizinsoftware-Entwicklung – wie wir KI-Funktionen in Medizinprodukte integrieren, von der Modellauswahl bis zur Validierung
• Risikomanagement für Medizinprodukte – Risikoakte, Risikoanalyse und die Verbindung zur Klassifizierung
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte – wie die Begründung der Risikoklasse nachvollziehbar dokumentiert wird

• Läkemedelsverket: Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården, Pressemitteilung vom 4. März 2026 – lakemedelsverket.se (schwedisch)
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), konsolidierte Fassung, Anhang VIII Regel 11 – eur-lex.europa.eu
• MDCG 2019-11 Rev. 1: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, Juni 2025 – health.ec.europa.eu (englisch, PDF)
• Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung) – eur-lex.europa.eu