Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation - das Herzstück für Dein Medizinprodukt Kennst Du eines dieser Szenarien? Du hast gerade eine Mängelliste von Deiner Benannten Stelle oder der FDA erhalten und weißt nicht, wovon die Rede ist und was Du als nächstes tun sollst? Oder Deine Technische Dokumentation ist ein einziges Durcheinander oder braucht einfach nur ein Update für die MDR oder IVDR? Wenn Du unter Druck stehst, brauchst Du keinen guten Rat. Was Du wirklich brauchst, ist jemand, der die Dinge zu Ende bringt. Und genau das machen unsere Qualitätsexpert:innen. Denn wir unterstützen Dich auch gerne dabei, Deine Technische Dokumentation [...]
Usability / Human Factors Engineering
Usability Engineering nach IEC 62366 und Human Factors Guideline Im Rahmen unseres Usability Engineering-Prozesses, der sowohl den Anforderungen der IEC 62366 als auch der FDA Human Factors Guideline gerecht wird, implementieren wir einen strukturierten Ansatz mit folgenden Schritten: Usability Engineering-Plan (UEP) Unser Usability Engineering-Plan definiert klare Ziele für die Usability-Tests, einschließlich der zu testenden Szenarien, kritischen Aufgaben und Funktionen des Medizinprodukts. Er umfasst auch die Auswahlkriterien für die Teilnehmer:innen, um eine repräsentative Benutzergruppe sicherzustellen. Der Plan beschreibt ausführlich die Methoden, die während der formativen und summative Studien angewendet werden, und erfüllt dabei die [...]
Alle Akteure vernetzt – Plattform MedicalOne Connect
Alle medizinischen Akteure miteinander vernetzt. Get to know MedicalOne Connect Unsere Plattform MedicalOne Connect revolutioniert die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, indem sie alle medizinischen Interessengruppen integriert und nahtlos miteinander verbindet: Medizinisches Fachpersonal, Patient:innen, Medizingerätehersteller, die Pharmaindustrie, Life Science und nicht zuletzt Kostenträger und Versicherungen. DSGVO-konform, sicher und kosteneffizient optimiert MedicalOne Connect die Kommunikation zwischen allen Akteuren. Die DTx Plattform bietet personalisierte Behandlungspläne und verfolgt den Fortschritt dieser. Technologien wie KI und maschinelles Lernen werden genutzt, um die Effektivität von Gesundheitsprogrammen zu optimieren – für eine bessere Versorgung von Patient:innen. Die Plattform MedicalOne Connect DTx [...]
YOOme @MEDICA und COMPAMED 2023
Die ganze Welt der Medizin: Live in Düsseldorf vom 13. bis 16. November Nicht mehr lange, dann treffen sich internationale Medtech-Expert:innen zur MEDICA und COMPAMED 2023 in Düsseldorf. Dieses Jahr erstmals bei dem Weltforum der Medizin: YOOme – der größte Unternehmensverbund für die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte in Europa. Gemeinsam mit den Teams von BAYOOCARE, Mechatronic, Puls Produktdesign und UID bilden wir als YOOme alle Leistungen der gesamten Medizinprodukte Journey für Sie ab. Möchten Sie mit uns über Ihre Produktidee sprechen? Sie finden uns vom 13. bis 16. November in diesen beiden Hallen: MEDICA [...]
Datenschutzerklärung
Datenschutzerklärung 1. Name und Kontaktdaten des für die Verarbeitung Verantwortlichen Diese Datenschutz-Information gilt für die Datenverarbeitung durch: Verantwortlicher: BAYOOMED GMBH Europaplatz 5 64293 Darmstadt Tel: 06151 / 8618-0 Fax: 06151 / 8618-150 E-Mail: info@bayoomed.com Homepage: https://www.bayoomed.com/ 2. Name und Anschrift des Datenschutzbeauftragten Derzeit besteht für die verantwortliche Stelle keine Verpflichtung, einen Datenschutzbeauftragten zu benennen. Jede betroffene Person kann sich jederzeit bei allen Fragen und Anregungen zum Datenschutz unter den oben genannten Kontaktdaten direkt an unsere verantwortliche Stelle/Person etc. wenden. 3. Begriffsbestimmungen Der Datenschutzhinweis der BAYOOMED GMBH beruht auf den definierten Begriffen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Um die Einfachheit und das Verständnis unserer [...]
Impressum
Impressum Herausgeber: BAYOOMED GmbHEuropaplatz 5D-64293 Darmstadt Telefon: +49(0) 61 51 – 86 18 – 0Telefax: +49(0) 61 51 – 86 18 – 150info@bayoomed.com Handelsregister Darmstadt Nr. HRB 103073 USt-ID: DE351624359 Geschäftsführer: Dipl.-Inf. Miriam Schulze Dipl.-Wirtsch.-Ing. Frank Manger Dipl.-Wirtsch.-Ing. Stefan Becher Rechtliches und Datenschutz Diese Internet-Seiten dienen der allgemeinen Information über die BAYOOMED GmbH, unsere Dienstleistungen und Produkte. Wir bemühen uns, Ihnen aktuelle Informationen zur Verfügung zu stellen. Wir übernehmen jedoch keine Garantie für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen. Außerdem übernehmen wir keine Haftung für jegliche Art von Schäden, die sich aus dem Gebrauch der hier veröffentlichten Informationen ergeben. [...]
YOOme
YOOme - your medical experts Wir sind davon überzeugt, dass nur herausragende Medizinprodukte herausragende Erfolge in der Vermarktung und Anwendung erzielen können. Mit der Marke YOOme stehen wir Dir als Partner zur Seite, um mit Dir erstklassige Medizingeräte zu entwickeln und diese schnell und sicher in den Markt einzuführen. Von der ersten Idee, über die reibungslose Zertifizierung, eine zuverlässige Fertigung und Post-Market-Surveillance stehen wir an Deiner Seite: Ein Zeitplan, ein Ansprechpartner, ein Ziel. YOOme - Wir sind ein Team aus fünf Tochterunternehmen der BAYOONET Group: Entwicklung und Fertigung Medizinische Software [...]
So arbeiten wir
So arbeiten wir Anforderungsmanagement Zwischen Deinen individuellen Anforderungen und strikten gesetzlichen Vorgaben bewegt sich die Softwareentwicklung im Bereich medizintechnischer Produkte und digitaler Lösungen im Gesundheitswesen. Um beiden Bedingungen gerecht zu werden, braucht es ein agiles Anforderungsmanagement. Dabei stehen unsere Requirements Engineers vor der ständigen Herausforderung, sich verändernde, spezifische Anforderungen unserer Kund:innen und gleichzeitig die Vorgaben gemäß der Norm IEC 62304 im Blick zu behalten. Denn auch die vollständige Dokumentation der Software Requirements nach IEC 62304 und QSR (in den USA) ist gesetzlich vorgeschrieben. Software Architektur Welche Qualitätsmerkmale muss eine Softwarelösung aufweisen? [...]
Zertifizierung
Zertifizierungen Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen. Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet. Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick. Unsere Prozesse Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick. Softwareentwicklung [...]
Post-Market Surveillance
Post-Market Surveillance: Was passiert nach der Inverkehrbringung? Post-Market Surveillance (PMS), also die Beobachtung und Überprüfung zugelassener Medizinprodukte, bezeichnet das Verfahren nach der Inverkehrbringung. Dieser strukturierte Prozess hat das Ziel, mögliche Korrekturmaßnahmen für Dein Medizinprodukt abzuleiten. Dabei ist entscheidend, das Marktverhalten richtig einzuordnen. Das steht bei der Post-Market Surveillance im Vordergrund Die Risiken zu identifizieren Die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Produkten zu ermitteln Signifikante Maßnahmen schnell einleiten zu können Vorhandene Sicherheitsprobleme aufzudecken Das Risikomanagement zu aktualisieren Genau hier kommen die Expert:innen von BAYOOCARE, als unsere YOOme-Partner, [...]