Zertifizierung
Zertifizierungen Worauf wir besonders stolz sind? Auf unsere nachhaltigen Unternehmenslösungen und darauf, dass wir mit unseren etablierten Prozessen für Dich die besten Ergebnisse erzielen. Und das bestätigt auch der TÜV Hessen. Denn unsere Qualitätsmanagementprozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert und MDSAP-konform ausgerichtet. Diese Qualitätspolitik verpflichtet uns, sichere, verlässliche und gleichermaßen innovative Softwarelösungen zu entwickeln. Gleichzeitig verlieren wir dabei die User Experience nicht aus dem Blick. Unsere Prozesse Wir arbeiten mit dem neuesten Stand der Technik und haben gleichzeitig immer die aktuellsten und gültigen Normen und Richtlinien im Blick. Softwareentwicklung [...]
Post-Market Surveillance
Post-Market Surveillance: Was passiert nach der Inverkehrbringung? Post-Market Surveillance (PMS), also die Beobachtung und Überprüfung zugelassener Medizinprodukte, bezeichnet das Verfahren nach der Inverkehrbringung. Dieser strukturierte Prozess hat das Ziel, mögliche Korrekturmaßnahmen für Dein Medizinprodukt abzuleiten. Dabei ist entscheidend, das Marktverhalten richtig einzuordnen. Das steht bei der Post-Market Surveillance im Vordergrund Die Risiken zu identifizieren Die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Produkten zu ermitteln Signifikante Maßnahmen schnell einleiten zu können Vorhandene Sicherheitsprobleme aufzudecken Das Risikomanagement zu aktualisieren Genau hier kommen die Expert:innen von BAYOOCARE, als unsere YOOme-Partner, [...]
Risikomanagement
Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte, die im oder am Menschen angewendet werden, bergen ein gewisses Maß an Risiko. Es besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau, weshalb das verbleibende Restrisiko mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen ist. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert. ISO 14971 im Risikomanagement Die ISO 14971 ist dem Bereich Medizintechnik zugeordnet und trägt den Titel „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Sie beschreibt das Risikomanagement für Medizinprodukte und ist international anwendbar. Die international gültige Norm ISO 14971 legt [...]
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung: Von der Planung bis zum Post-Market Clinical Follow-up Die klinische Bewertung ist nach EU-Verordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Hersteller:innen von Medizinprodukten aller Risikoklassen für den erfolgreichen Marktzugang unabdingbar. Die klinische Bewertung dient als systematischer Nachweis, dass das Medizinprodukt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sowie unerwünschte Nebenwirkungen beachtet und ausschließt. Somit dient sie als Beleg der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Des Weiteren ist die fortwährende und regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF). So unterstützen wir Dich in allen Phasen einer klinischen Bewertung [...]
ISMS
Dein Weg zum Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) nach ISO 27001 Dein Weg zum Informationssicherheits-Mmanagementsystem (ISMS) nach ISO 27001 Möchtest Du die Sicherheit der Vermögenswerte und Informationen Deiner Organisation verbessern? Oder benötigst Du einfach nur eine ISO 27001 Zertifizierung für Deine Projekte, z.B. beim Launch Deiner DiGA? Dann bist Du bei uns genau richtig. Als Exper:innen für Digital Health können wir Dir Dienstleistungen im Bereich des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) auf der Grundlage von ISO 27001 anbieten, denn genau damit haben wir Erfahrung. Die ISO 27001 ist ein weltweit anerkannter Standard für das Informationssicherheitsmanagement. Er legt die Anforderungen für zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung [...]
Companion Apps
Intelligente Begleiter: Das bieten Companion Apps Sie stehen in Verbindung mit der medikamentösen Behandlungen und unterstützen Patient:innen dabei, ihre Gesundheit besser zu verstehen und zu verwalten - medizinische Companion Apps. Durch innovative Technologien bieten Companion Apps maßgeschneiderte Informationen, Erinnerungen und Unterstützung, um sicherzustellen, dass Patienten ihre Medikamente korrekt einnehmen und ihre Gesundheitsziele erreichen. Warum sind Companion Apps in der Pharma-Branche so wichtig? Personalisierte Unterstützung Companion Apps bieten personalisierte Ratschläge und Erinnerungen, die auf den individuellen Gesundheitszustand und den Behandlungsplan zugeschnitten sind. Diese maßgeschneiderte Unterstützung fördert die Adhärenz und verbessert [...]
DTx
Warum ist DTx wichtig? DTx bezieht sich auf evidenzbasierte therapeutische Maßnahmen, die Software (z.B. Apps) gesteuert werden, um Erkrankungen zu behandeln. Diese digitalen Lösungen kombinieren medizinisches Wissen mit modernster Technologie und bieten personalisierte und effektive Behandlungen, die Patient:innen ermächtigen, die Kontrolle über ihren Erkrankung zu übernehmen. Mobile Gesundheitsversorgung DTx stellt sicher, dass die Gesundheitsversorgung nicht von Zeit und Ort abhängt. Patient:innen können auf diese Therapien von zu Hause aus zugreifen. So wird eine kontinuierliche Behandlung und Unterstützung gewährleistet. Personalisierte Therapie Jeder Mensch ist einzigartig, und [...]
KI
Künstliche Intelligenz für Medizinprodukte Mit KI-Anwendungen und lernenden Algorithmen lassen sich Gesundheitsdaten für Diagnostik, Therapie oder sogar Prävention in bislang unbekannter Qualität und Quantität aufbereiten. Vor allem in den Bereichen der Neurologie, Kardiologie, Onkologie und Ophthalmologie findet Künstliche Intelligenz Anwendung. Doch Beispiele erfolgreicher Einbindung von KI in der Medizin finden sich in verschiedenen Bereichen. Künstliche Intelligenz in der App Mit der App MyIUS hat BAYOOMED bereits erfolgreich eine KI-basierte App auf den Markt gebracht. MyIUS hilft Nutzenden einer Hormonspirale (IUS) unter anderem dabei, eine Vorhersage über das Blutungsprofil zu erhalten. Details zu unserer KI-basierten [...]
Embedded Software
Software als Medizinprodukt: Worauf es bei Embedded Software ankommt Embedded-Systeme variieren stark, angefangen von kleinen Systemen mit winzigen Mikrocontrollern und spezialisierten Laufzeitumgebungen bis hin zu großen Systemen mit vollständigen System-on-a-Chip-Technologien und Embedded Linux. Diese Vielfalt erfordert eine Vielzahl von Tools und Software-Stacks, von denen jedes seine eigenen Besonderheiten aufweist Woraus besteht Embedded Software? Embedded-Systeme bestehen oft nicht nur aus einem Mikroprozessor, sondern aus einer Reihe von Prozessoren mit unterschiedlichen Aufgaben: Herstellung von Verbindungen zu externen Systemen, Bereitstellung von Benutzerschnittstellen und Ansteuerung von Sensoren oder Aktoren.Diese Prozessoren müssen miteinander koordiniert werden und kommunizieren, indem sie beispielsweise [...]
Web- und Cloud-basierte Lösungen
Optimierte Zusammenarbeit durch web- und cloudbasierte Lösungen Durch den Einsatz von web- und cloudbasierten Lösungen wird die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen erheblich verbessert. Patient:innen, Betreuer:innen, medizinisches Fachpersonal und die Verwaltung können in Echtzeit auf relevante Patientendaten zugreifen, unabhängig von ihrem Standort. Dies fördert die effiziente Kommunikation und ermöglicht eine schnellere Diagnose sowie eine genauere Behandlungsplanung. Welche Vorteile bieten Dir web- und cloud-basierte Lösungen? Integration Web- und cloudbasierte Anwendungen ermöglichen die Integration von innovativen Technologien wie künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen. Diese Technologien helfen dabei, medizinische Daten zu analysieren und Muster zu erkennen. Dadurch werden präzisere [...]