Deine Aufgaben

  • Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte
  • Erstellung von Software FMEAs
  • Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 1497:
    • Erkennen potenzieller Gefährdungen durch die Medizinprodukte und ihr Zubehör
    • Abschätzung und Bewertung der Risiken
  • Fungieren als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwickler:innenteams
  • Verantwortung für Erstellung, Implementierung und Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte

Dein Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
  • Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.)
  • Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können
  • Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt
  • Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Neben Deinem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.