Die App auf Rezept
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gibt es seit 2019 als „App auf Rezept“. Gesetzlich Krankenversicherte haben seither nach dem Digitalen Versorgungsgesetz (DGV) einen Anspruch auf die Versorgung mit DiGA, die von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verordnet und durch Krankenkassen erstattet werden können. Alternativ können Patient:innen die Erstattung einer DiGA auch direkt bei ihrer Krankenkasse beantragen. DiGA unterstützen u.a. bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie dem Umgang mit medizinischen Beschwerden. Dabei kann es sich um eine App für das Smartphone aber auch um eine Webanwendung für den Browser handeln.
Eine Chance für Hersteller:innen, die digitale, medizinische Versorgung voranzutreiben. Doch vorab prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ob eine DiGA alle Anforderungen erfüllt.
Sie müssen als Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, unterliegen den Anforderungen der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und werden nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die schnelle Aufnahme in das Verzeichnis (vorerst vorläufig) erreichen Hersteller:innen oft mit dem Fast-Track-Verfahren des BfArM.
Erfahren Sie in unserem Blogbeitrag mehr darüber, welche sechs Fakten Hersteller:innen unbedingt beachten sollten.
Möchten Sie eine DiGA auf den Markt bringen?
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Penetration Testing bei DiGA Entwicklung
Mit Inkrafttreten des DVPMG sind Penetration Testings nicht mehr nur für DiGA mit erhöhtem Schutzbedarf vorgeschrieben, sondern für alle DiGA verpflichtend. Ziel der Penetration Testings ist es, Sicherheitslücken schnell zu erkennen und maximale Datensicherheit zu schaffen. Bei der Erstellung der Testkonzeption gemäß Durchführungskonzept für Penetrationtests des BSI sowie unter Berücksichtigung der aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken unterstützen wir Sie gerne. Um die Objektivität zu wahren, werden alle unsere Penetrationtests von unseren BAYOOTEC Expert:innen durchgeführt.